세계최초 항체바이오시밀러 램시마의 교체투여임상(Crossover Study)결과가 29일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 미국류마티스학회(ACR; American College of Rheumatology)에서 발표되었다.
이 연구는 바이오시밀러인 램시마를 오리지널약을 투약하던 환자에게 즉시 교체 투여해도 효과나 부작용 측면에서 차이가 없다는 결과를 보여줌으로써 학회에 참석한 전세계 류마티스 전문의들에게 주목을 받았다.
이번 연구는 규제당국의 허가를 받기 위해 진행한 글로벌임상에서 램시마 혹은 오리지널 약제를 1년간 투약한 강직성 척추염환자와 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 1년간 램시마를 추가 투약해 오리지널에서 램시마로 교체투여한 환자군과 램시마로 치료를 지속한 환자군 간 효과 및 안전성을 비교 관찰했다.
그 결과 오리지널에서 램시마로 바로 교체해 1년간 투약한 환자와 램시마를 지속적으로 2년간 투약한 환자간에 효과 및 부작용 모두 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다.
오리지널 의약품을 보유한 다국적사들은 바이오시밀러가 오리지널과 완전히 같지는 않은 만큼 교차투여 시 문제가 없음을 증명하지 않으면 오리지널약을 사용하던 환자를 바이오시밀러로 바꿔 치료해서는 안된다는 주장을 제기해 왔다.
이번 연구에서 램시마로 교체한 환자에게 동일한 효과를 기대할 수 있다는 결과가 나왔기 때문에 국가, 병원 혹은 보험사가 입찰을 통해 약을 결정해 같은 성분의 약이 하나만 사용되는 나라에서도 램시마를 적극적으로 도입할 수 있는 임상적 근거를 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다.
ACR에서 이번 연구결과를 발표한 유대현 교수는 “오리지널약제에서 램시마로 교체해도 임상적으로 문제가 없음을 증명한 만큼 의사입장에서 보다 안심하고 램시마를 환자에게 투약할 수 있는 근거가 마련된 셈이다”고 말했다.
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