셀트리온이 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마의 54주 장기 임상결과를 오는 6월 개최될 유럽 류마티스 학회 공식 프로그램에서 발표한다고 밝혔습니다.
셀트리온은 2012년에도 해당학회에서 램시마의 글로벌 임상 결과에 대한 30주까지의 동등성자료를 주제발표와 포스터 세션을 통해 발표한 바 있습니다.
이번에 발표할 연구결과는 램시마의 허가승인을 위해 강직성척추염과 류마티스 환자를 대상으로 진행한 1상, 3상 임상의 추가 장기연구 결과로 54주간의 안전성과 효과를 검증했습니다.
유럽류마티스학회는 전세계에서 약 1만5천명 이상의 임상의사와 관련 전문가가 참석하는 세계 최대의 류마티스학회 중 하나로 전세계적으로 셀트리온의 바이오시밀러 임상시험 결과의 학술적 가치를 널리 알릴 수 있을 것으로 기대됩니다.
셀트리온의 관계자는 "장기간 투여에 대한 유효성과 안전성을 증명했다는 점에서 항체 바이오시밀러에 제기될 수 있는 품질 문제를 차단할 수 있을 것으로 평가된다"며 "이는 향후 각국 허가기관의 제품 허가뿐만 아니라 제품 출시와 시장 경쟁에 있어서도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다"고 말했습니다.
램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 항체치료제로 셀트리온은 2006년 물질개발을 시작해 2011년 11월에 글로벌 임상을 종료하고 제품허가를 받기까지 7년간 약3천억원 이상을 투자했습니다.
지난해 7월 세계 최초의 항체바이오시밀러로 국내 허가를 획득했으며, EMA(유럽의약품청)의 허가를 기다리고 있습니다.
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