녹십자가 세계 두번째로 자체 개발해 지난해 국내에 출시한 헌터증후군 치료제 `헌터라제`가 미국 FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받았습니다.
이에따라 미국 현지 임상시 최대 50% 세금감면과 신속심사, 허가비용 감면 등 혜택을 받게 됐습니다.
녹십자는 `헌터라제` 국내 개발 당시의 임상시험 결과와 안전성, 유효성 등을 기반으로 지난해 11월 FDA에 희귀의약품 지정을 신청했으며, 3개월여만에 희귀의약품 지정을 승인받았습니다.
회사측은 "이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 효율적이고 빠르게 진행될 것"이라며 "엄격한 기준에 따른 FDA의 희귀의약품 지정은 유럽, 중국을 비롯한 국가에서의 허가등록에서도 긍정적으로 작용할 것으로 예상된다"고 설명했습니다.
연간 11%에 달하는 성장률을 보이고 있는 헌터증후군 치료제의 세계시장 규모는 현재 약 5천억원 규모로, 수년 내 약 1조원 규모로 성장할 것으로 업계는 추정하고 있습니다.
선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종인 헌터증후군은 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 희귀 유전질환입니다.
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