바이오의약품에 대한 우수의약품 품질관리·기준(GMP) 평가 업무가 보다 투명해지고 객관화됩니다.
식품의약품안전청은 이 달부터 바이오의약품 GMP 평가 업무의 객관성과 투명성, 품질 경쟁력을 높이기 위해 실사를 받은 회사에 GMP 실사결과 보고서를 제공한다고 밝혔습니다.
제공되는 실사결과 보고서에는 실사결과 요약과 법적 유효성 인정(validation, 밸리데이션) 등 항목별 세보조사내용, 종합 의견 등이 포함됩니다.
식약청은 종합실사보고서를 업체에 제공함으로써 회사의 GMP 보완과 시정사항에 대한 구체적인 확인을 통한 신속한 개선이 용이해 질 것으로 기대된다고 설명했습니다.
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