식약청, 배아줄기세포 치료제 임상 승인

식품의약품안전청은 배아줄기세포를 이용한 세포치료제의 임상시험을 국내에서 처음 승인했다고 4일 밝혔다.

이번에 승인한 임상시험은 ㈜차바이오앤디오스텍의 희귀난치성 실명질환인 스타가르트(Stargardt''s Macular Dystrophy.SMD) 치료제의 1상 시험이다.


스타가르트병은 실명질환으로 꼽히는 ''황반변성'' 중 유전자의 돌연변이로 청소년기에 빈번히 발생하며 현재까지 치료법이 알려져 있지 않다.

이번 임상시험은 미국 공동개발 업체인 ACT(Advanced Cell Technology)에서 공급받은 사람의 배아줄기세포를 눈의 망막상피세포로 분화시킨 뒤 환자에 투여해 안전성을 평가한다.


차의과대학교 분당차병원에서 스타가르트병 환자 3명이 참여해 18개월간 시험약의 안전성을 관찰한다.

식약청은 배아줄기세포를 이용한 세포치료제 개발을 위한 이번 임상시험을 승인함에 따라 스타가르트병과 같은 희귀난치성 질병에 대한 새로운 치료법이 개발되는 계기가 될 것으로 기대한다고 덧붙였다.



이에 앞서 지난달 27일 국가생명윤리심의위원회는 차바이오앤디오스텍의 배아줄기세포유래 세포 치료제 임상시험 신청을 승인했다.