JW중외제약이 바이오시밀러가 아닌 바이오 오리지널 의약품의 3상 임상을 성공적으로 완료했다.
JW중외제약은 류마티스 관절염 치료제로 사용되는 바이오 항체치료제 ‘악템라’의 3상 임상을 완료했다고 17일 밝혔다.
JW중외제약은 이달 중 식약청에 3상 임상시험 결과를 보고하고, 2012년 출시를 위한 본격적인 허가 작업에 착수할 계획이다.
‘악템라’는 항체-항원 반응을 통해 체내에서 류마티스 관절염과 관련된 염증을 유발하는 단백질(인터루킨-6)을 차단하는 새로운 메커니즘으로 개발된 오리지널 항체의약품이다.
이 제품은 기존 류마티스 관절염치료제인 MTX(메토트렉세이트)나 대표적인 생물의약품 제제인 TNF-α 저해 치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료효과를 나타낸 것으로 알려져있다.
지난 2009년 10월부터 100여명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 서울대병원, 한양대병원 등 국내 주요 대형병원에서 실시된 임상 결과 ‘악템라’는 뛰어난 류마티스 관절염 개선효과를 나타냈다.
특히 기존 류마티스 관절염 치료제(DMARDs)로 치료효과가 없었던 환자들에게 악템라를 투여했음에도 이 중 61%의 환자들이 ACR 기준 20% 이상 증상이 개선됐다고 회사측은 설명했다.
안전성 면에서도 기존 치료제에서 흔히 나타나는 상기도 감염, 위장관계 질환 등의 부작용 외에 새로운 이상반응은 나타나지 않았다.
JW중외제약은 이달 중 식약청에 품목허가신청을 완료하고 2012년 제품을 출시해 국내 류마티스 관절염 시장 공략을 본격화한다는 전략이다.
JW중외제약 관계자는 “류마티스 관절염 치료에 사용되는 항체의약품 시장은 매년 50% 이상 고속성장하고 있지만 다국적 제약사가 독점하고 있는 상황”이라며 “적극적인 마케팅 활동을 통해 악템라를 새로운 성장동력으로 육성할 것”이라고 말했다.
한편, JW중외제약은 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약으로부터 악템라에 대한 국내 공동개발 및 독점 판매계약을 체결한 이후 임상시험을 진행해 왔다.
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