<<향후 100여개 국가에 제품허가 낸다는 내용, 셀트리온의 바이오시밀러 개발 내용등 보강>>
셀트리온[068270]은 전이성 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러인 'CT-P6'에 대해 식품의약품안천처에 제품허가를 신청했다고 4일 밝혔다.
셀트리온은 이날 'CT-P6'이 허셉틴과 치료 효과가 동등하다는 것을 증명하기 위한 임상 3상 시험 종료했다고 공시하고, 제품 허가 절차에 들어갔다.
셀트리온은 "임상시험 결과 유효성, 안전성, 약물동력학, 약물역학 측면에서 두물질 사이 유의미한 차이가 없다는 사실이 확인됐다"고 설명했다.
셀트리온은 한국에 이어 100여개 국가의 의약품 허가기관에 제품허가를 신청할계획이다.
CT-P6은 셀트리온이 개발한 두 번째 바이오시밀러다. 류머티즘 관절염 치료용항체 바이오시밀러인 램시마는 지난해 7월 식품의약품안전청으로부터 제품허가를 받았으며, 현재 유럽 판매 승인을 기다리는 중이다.
chopark@yna.co.kr(끝)<저 작 권 자(c)연 합 뉴 스. 무 단 전 재-재 배 포 금 지.>
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