아리바이오가 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과를 오는 11월 공개한다. 결과를 확보하는 대로 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청(NDA)을 위한 협의에 들어간다. AR1001 상업화와 적응증 확대를 통해 2030년 매출 1조원을 달성한다는 목표도 내놨다. 후속 치매 치료제와 알츠하이머병 예방백신 개발도 병행한다.
11월 CTAD서 3상 공개…톱라인 직후 FDA 허가 협의
아리바이오는 1일 서울 드래곤시티에서 아리바이오그룹 비전선포식을 열고 중장기 개발 계획을 공개했다.가장 가까운 분기점은 AR1001의 글로벌 3상 결과다. 13개국 230여개 기관에서 진행한 AR1001 임상 3상에는 환자 1535명이 참여했다. 이중 1348명이 52주간 본 임상을 마쳤다. 현재는 데이터 정리 작업 중에 있다. 톱라인 결과는 오는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험 학회(CTAD 2026) 오프닝 세션에서 구두 발표할 예정이다.
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프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 “FDA 허가신청 준비는 이미 진행 중”이라며 “톱라인이 나오는 대로 FDA와 사전신약허가신청(pre-NDA) 미팅을 진행할 것”이라고 말했다. 이어 “일반적인 신청과 심사 기간을 감안해 2027~2028년을 허가 절차가 진행되는 시기로 보고 있다”며 “우선심사를 받을 경우 심사기간을 더 단축할 수 있다”고 설명했다. 중국 파트너사 푸싱제약과도 허가 준비를 병행하고 있다고 덧붙였다.
AR1001이 상업화 단계로 넘어갈 경우 필요한 자금을 어떻게 마련할지도 이날 주요 화두였다. 아리바이오홀딩스와 아리바이오는 지난달 29일 2년여간 추진한 합병계약을 해제했다. 아리바이오홀딩스 주가가 주식매수청구 예정가격을 크게 밑돌면서 합병을 강행할 경우 대규모 매수청구에 따른 현금 부담이 발생할 가능성이 커진 데 따른 결정이다.
합병 무산 뒤 자금조달 재설계…홀딩스 본업 현금 활용
김회천 아리바이오홀딩스 사장은 “합병 철회를 결단했다. 2년을 기다려온 주주들에게 죄송하고 안타깝다”며 “다만 그룹 발전을 위한 전략적 선택이었다”고 말했다. 이어 “아리바이오의 자본시장 진입에 대해서는 원칙과 방도를 다시 세우겠다”며 “그 과정에서 홀딩스가 주도적인 역할을 하겠다”고 했다. 합병이 무산된 만큼 직상장을 포함해 가능한 자본시장 진입 방안을 다시 검토한다는 설명이다.ADVERTISEMENT
아리바이오홀딩스는 당장은 기존 조명·전기공사 사업에서 현금을 만들어 바이오 개발 재원으로 활용한다는 방침이다. 특히 반도체 공장 증설과 데이터센터 관련 전기공사 수주를 확대해 향후 5년간 연간 1000억원 이상의 매출을 올리는 것을 목표로 제시했다. 회사 반기보고서에는 전기·통신·소방공사를 중심으로 약 679억원의 수주잔고가 잡혀 있다. 아리바이오홀딩스는 본업에서 발생한 현금흐름을 그룹의 연구개발과 투자에 활용한다는 계획이다.
중국 푸싱제약과의 관계에도 문제가 없다는 입장이다. 푸싱제약은 AR1001 중국 판권 파트너이면서 아리바이오에 투자한 회사다. 회사 측은 합병 철회에 대해서도 푸싱제약과 사전에 협의를 마쳤다고 설명했다.
AR1001 이후 파이프라인도 개발 중이다. 루이소체 치매 치료제 후보물질 ‘AR1005’는 임상 2상을 진행하고 있으며 내년 톱라인 결과 공개를 목표로 하고 있다. 경도인지장애 치료제 ‘AR1004’는 임상 2상 시험계획을 승인받았다. AR1001 역시 초기 알츠하이머병 허가 이후 경도인지장애와 다른 퇴행성 뇌질환으로 적응증을 넓히는 방안을 추진한다. 회사는 AR1001과 후속 파이프라인을 합쳐 2030년 매출 1조원을 목표로 잡았다.
치료제 넘어 예방백신까지…2029년 임상 진입 목표
치료제 개발에서 한발 더 나아가 알츠하이머병 예방백신에도 도전한다. 그룹 계열사 아리바이오랩은 현재 개발 중인 대상포진 백신과 자체 면역증강제 기술을 알츠하이머병 백신으로 확장할 계획이다. 최근 대상포진 백신 접종과 치매 위험 감소 사이 연관성을 제시한 연구들이 나온 데 착안했다. 아직 가설 단계지만 대상포진 백신 개발 과정에서 축적한 면역학적 데이터와 면역증강제 플랫폼을 활용해 가능성을 검증한다는 것이다.전은영 아리바이오랩 부사장은 내년 대상포진 백신 임상 2상 톱라인을 확보하는 동시에 알츠하이머 백신 전임상에 착수하고, 2028년 대상포진 백신 3상에 진입한다는 계획을 밝혔다. 이어 2029년에는 알츠하이머 예방백신의 임상 1·2a상 진입을 목표로 제시했다.
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정재준 아리바이오그룹 회장은 “아리바이오랩의 예방, 아리바이오의 치료, 아리바이오홀딩스의 관리를 연결하겠다”며 “진단 이전 단계부터 예방과 치료, 이후 관리까지 퇴행성 뇌질환 전 주기를 다루는 그룹으로 만들겠다”고 말했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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