노벨티노빌리티는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제 후보물질 ‘NN2802’의 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 지난 20일 승인받았다고 24일 밝혔다.
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이번 임상은 건강한 성인과 2세대 항히스타민제 치료 후에도 증상이 지속되는 CSU 환자를 대상으로 NN2802의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 및 초기 유효성 평가를 목적으로 한다. 이번 승인은 7월 22일 심사 접수 이후 당초 예상된 심사 완료일보다 7 영업일 앞당겨 이루어졌다.
CSU는 뚜렷한 유발 요인 없이 6주 이상 팽진과 가려움이 반복되는 만성 피부질환으로, 비만세포의 활성화가 발병 요인으로 알려져 있다. 표준 치료제인 2세대 항히스타민제와 오말리주맙(omalizumab) 치료에도 약 30%의 환자는 증상이 충분히 조절되지 않아 미충족 의료 수요가 크다. CSU 치료제 시장은 글로벌 연간 약 4조원의 규모를 형성하고 있으며, 연간 성장률은 7~9%에 달한다.
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NN2802는 비만세포의 분화와 증식, 생존에 필수적인 c-Kit에 결합해 SCF/c-Kit 신호 경로를 차단함으로써 비만세포의 사멸을 유도하는 단클론항체이다. c-Kit 항체를 통한 비만세포의 사멸 전략은 현재 CSU 임상 3상을 진행 중인 셀덱스(Celldex Therapeutics)의 바졸볼리맙(barzolvolimab)의해 임상적으로 검증됐다.
바졸볼리맙은 앞선 임상 2상에서 오말리주맙 대비 더 높은 수준의 증상 개선과 더 빠른 효과를 보였으며, 약물 중단 이후에도 오래 유지되는 약효를 입증함으로써 비만세포 관련 질환의 새로운 치료 전략을 선도하고 있다.
노벨티노빌리티는 NN2802를 c-Kit 항체 분야에서 계열 내 최고(best-in-class) 신약으로 개발한다는 목표이다. 바졸볼리맙은 우수한 약효에도 불구하고 시간이 지남에 따라 부작용이 증가하는 한계를 드러냈다.
회사에서는 약물이 체내에 오래 머무르는 바졸볼리맙의 약동학적 특성이 c-Kit의 정상적인 기능까지 억제해 부작용을 증가시키는 것으로 이해하고 있으며, 이에 NN2802는 비만세포를 충분히 사멸시키면서도 빠르게 체내에서 배출되는 약동학 최적화를 통해 바졸볼리맙의 한계를 극복하고자 한다.
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박상규 노벨티노빌리티 대표는 “중국은 두드러기 유병 인구가 1000만 명이 넘을 것으로 추정되는 큰 시장으로 환자 접근성이 높아 초기 임상 단계에서 필요한 데이터를 빠르게 확보할 수 있을 것이라 판단했다“며 “이번 임상을 통해 환자에게서 치료 가능성을 입증하고, 비만세포가 매개하는 다양한 면역질환으로 적응증 확대 및 기술이전 기회를 모색해 나갈 계획이다”라고 밝혔다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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