지난해 매출 317억 달러(약 44조원)를 기록한 면역항암제 '키트루다'(펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 선점 경쟁이 본격화됐다. 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온도 국내 품목 허가 절차에 들어갔다.
셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다.
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삼성바이오에피스는 앞서 지난 10일 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 품목 허가를 식약처에 신청했다. 셀트리온도 약 보름 만에 허가 신청 사실을 공개했다.
대표적인 면역항암제인 키트루다의 국내 물질특허는 2028년 만료된다. 면역항암제는 인간 자체의 면역체계가 암세포를 공격해 사멸시키는 걸 촉진시키는 콘셉트의 약물이다.
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셀트리온의 CT-P51는 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 설정했다.
셀트리온은 흑색종 환자 228명을 대상으로 임상을 진행했다. CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다의 약동학적 동등성을 입증했다고 밝혔다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다고 설명했다.
셀트리온은 국내 신청에 이어 미국과 유럽, 캐나다에서도 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진할 계획이다.
앞서 삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상 결과 등을 토대로 SB27의 품목 허가를 신청했다. 임상 1상은 2024년부터 4개국 환자 163명을 대상으로 진행됐다. 임상 3상에는 14개국 환자 555명이 참여했다.
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제약·바이오 업계에서는 이르면 내년 키트루다 바이오시밀러 허가가 나올 가능성이 거론된다. 식약처가 신약 허가 기간을 240일 이내로 단축하기로 한 점이 근거로 제시된다.
MSD는 키트루다의 물질 특허 만료를 앞두고 적응증 확대를 추진하고 있다. 면역항암제 시장 수성을 위해서다.
한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
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