오름테라퓨틱은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ORM-1153의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 밝혔다. ORM-1153은 오름테라퓨틱의 이중정밀 표적단백질분해 기술을 적용한 항체 분해약물 접합체다. 표적단백질 분해약물과 항체의 세포 선택적 전달 기전을 결합한 기술로, 항체가 특정 세포를 찾아가 분해약물을 전달한 뒤 세포 내부의 특정 단백질을 선택적으로 제거하도록 설계됐다.
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오름테라퓨틱은 올해 말까지 재발성, 불응성 급성골수성백혈병(AML)과 기타 혈액암 환자를 대상으로 ORM-1153의 첫 환자 투여 임상 1상을 시작할 예정이다. 미국 내 의료기관에서 약 42명의 환자를 대상으로 시작한 뒤 다른 지역으로 임상 범위를 넓히는 방안을 검토하고 있다.
임상에선 ORM-1153의 안전성과 내약성을 비롯해 약동학과 약력학, 초기 항종양 효과 등을 평가한다. 오름테라퓨틱은 지난 4월 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 ORM-1153의 전임상 연구 결과를 공개했다. 다양한 AML 모델에서 항암 활성을 확인했고 AML 환자 유래 세포와 TP53 관련 모델에서도 활성을 검증했다.
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김유림 기자 youforest@hankyung.com
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