이 기사는 8월 5일 오후 3시31분 한국경제신문의 투자 정보 유료 플랫폼인 '한경 프리미엄9'(www.hankyung.com/premium9)에 게재됐습니다. 한경 프리미엄9을 구독하시면 더 많은 단독 기사를 실시간으로 볼 수 있습니다.
“첫 번째 임상 3상 결과만으로 전체 개발 프로그램의 성패를 예단하기엔 이릅니다.”
앤디 웨이먼 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO·사진)는 5일 인터뷰에서 “두 번째 임상 3상은 첫 번째 시험과 다른 기관, 연구자, 환자군이 참여한 독립적인 연구”라며 “첫 번째 시험 결과만으로 두 번째 결과를 예측하거나 일반화하는 것은 적절하지 않다”고 말했다. 두 번째 임상 3상 결과는 오는 10월 발표될 예정이다.ADVERTISEMENT
코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’의 효능 검증을 위해 미국에서 두 건의 임상 3상을 설계했다. 먼저 톱라인(주요 결과)을 발표한 첫 번째 임상 3상(TG-G 15302)은 통증 감소와 관절 기능 개선을 평가한 1차 평가지표에서 식염수 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 위약군에서 통증과 관절 기능이 예상보다 크게 개선돼 TG-C 투약군과 큰 차이를 보이지 않았기 때문이다. 임상에 참여한 환자 수는 총 531명으로 앞서 진행한 한국 3상 159명, 미국 2상 102명보다 훨씬 많다. 이 때문에 시장에서는 치료제로서 TG-C의 효능이 실제 존재하는지 의심하고 있다.
정형외과 전문의로 30년간 활동한 웨이먼 CMO는 첫 번째 임상 3상 결과에 대한 원인 조사와 분석을 맡았다. 이번 임상에서 확인된 위약 반응과 관련해 그는 “무릎 골관절염 임상시험에서 관절강 내 주사 치료에 따른 위약 반응(상대적으로 높은 수준의 통증 개선 답변)은 다수의 동료심사 학술논문을 통해 잘 알려진 현상”이라면서도 “임상시험 결과에는 다양한 변수가 복합적으로 영향을 미칠 수 있어 이번에 관찰된 높은 위약 반응이 어떤 요인에서 비롯됐는지 현재 시점에서 단정하기는 어렵다”고 말했다.
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코오롱티슈진은 임상시험에 사용된 시험약의 제조·품질관리(CMC)부터 임상시험 운영, 데이터 관리, 통계 분석, 최종 결과 산출에 이르기까지 개발 전 과정을 종합적으로 검토한다는 계획이다. 웨이먼 CMO는 “TG-C의 임상 개발은 아직 완료되지 않았다”며 “모든 데이터를 종합적으로 검토한 뒤 객관적으로 판단해야 한다”고 강조했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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