아리바이오는 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘POLARIS-AD’가 오는 11월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 제19회 알츠하이머병 임상시험 학회 (Clinical Trials on Alzheimer's Disease, CTAD 2026)의 핵심 구두 발표 프로그램으로 선정됐다고 22일 밝혔다.
AR1001 3상 결과 발표는 학회 개막일인 11월 16일 첫 번째 구두 발표 세션에 편성됐다. 발표 제목은 '초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 AR1001 글로벌 임상 3상 POLARIS-AD: 52주 유효성 결과 및 연장시험 단계의 안전성'이다.
아리바이오에 따르면 발표는 AR1001 글로벌 임상 3상 총괄 책임 임상의(P.I)인 샤론 샤 스탠퍼드대학교 의과대학 교수가 맡는다. 샤 교수는 스탠퍼드대 의과대학 신경학 및 신경과학 임상교수이자 알츠하이머병 연구센터 최고책임자로 알츠하이머병 분야의 권위자로 알려져 있다.
POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 미국, 캐나다, 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 임상센터에서 진행된 대규모 글로벌 임상 3상이다. 지난 6월 29일 마지막 환자의 52주 투약을 완료했다. 현재 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금, 사전에 확정된 통계분석계획에 따른 분석 절차를 진행하고 있다는 게 아리바이오의 설명이다.
CTAD 2026에서는 POLARIS-AD 52주 이중 눈가림 치료의 전체 환자군과 단독투여군에 대한 주요 유효성 및 안전성 결과를 비롯해 세부 평가변수와 하위 분석, 연장시험에서 축적된 안전성 데이터 등 구체적인 임상 연구 결과가 공개될 예정이다.
CTAD는 알츠하이머병 치료제의 임상개발과 규제·허가 전략을 다루는 세계적 전문 학회다. 글로벌 제약·바이오 기업과 임상 연구자, 규제 및 바이오 마커 전문가들이 최신 임상 결과를 공유하고 논의하는 영향력이 큰 학회로 알려져 있다.
정재준 아리바이오 대표이사는 “CTAD 공식 프로그램에서 POLARIS-AD를 개막일 첫 구두발표 세션에 채택한 것은 AR1001에 대한 글로벌 학계의 높은 관심도를 반영한 결과” 라며 “탑 라인은 학회가 열리기 전에 결과가 나오는 즉시 공개하겠다”고 밝혔다. 이어 “CTAD에서 주요 유효성·안전성 지표와 세부 분석 결과가 발표되면 이를 기반으로 글로벌 규제기관 협의 및 신약허가 신청 준비를 추진하겠다”고 강조했다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com