삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘Pre-ANDA(Product Development Meeting)’ 답변서를 받았다는 소식에 상한가로 직행했다. 미국 제네릭 허가를 위한 공식 협의가 진전됐다는 의미가 있지만 이번 답변서가 허가 경로나 추가 임상 면제를 확정한 것은 아니라는 점은 유의해야 한다.20일 한국거래소에 따르면 삼천당제약은 전 거래일보다 29.82% 오른 23만9000원까지 뛰었다. 이날 삼천당제약은 FDA로부터 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA 답변서를 수령했다고 밝혔다. 회사가 개발 중인 먹는 세마글루타이드 복제약의 미국 시장 진입 가능성이 높아졌다는 기대에 매수세가 몰린 것으로 풀이된다.
미국에서 제네릭 의약품을 판매하려면 먼저 Pre-ANDA를 통해 개발 전략과 시험 방법 등에 대한 FDA의 의견을 받을 수 있다. 이후 생물학적동등성(BE) 시험과 제조·품질 자료 등을 갖춰 제네릭 허가신청서인 ANDA를 제출해야 한다. FDA는 신청서를 접수한 뒤 약물의 동등성과 품질, 생산시설 등을 심사하고 부족한 부분이 있으면 보완을 요구한다. 모든 문제가 해소돼야 최종 승인을 받을 수 있다.
삼천당제약은 이 가운데 FDA에 개발 전략 등을 질의한 뒤 Pre-ANDA 답변서를 받은 단계다. 아직 ANDA를 제출하거나 정식 허가 심사를 시작한 것은 아니다. 이번 답변서에는 복제약의 비교 기준이 되는 대조약(RLD)으로 노보노디스크의 먹는 당뇨병 치료제 ‘리벨서스’가 명시됐다.
삼천당제약 관계자는 "이번 FDA 공식 답변은 경구용 세마글루타이드 개발 프로그램이 규제당국과의 협의 아래 계획대로 진행되고 있음을 보여주는 중요한 진전"이라며 "향후 허가 개발과 글로벌 사업화를 보다 안정적으로 추진할 수 있는 기반이 마련됐다"고 밝혔다.
다만 투자자가 먼저 유의할 점은 Pre-ANDA 답변서가 개발 방식이나 허가 경로의 확정을 뜻하지 않는다는 것이다. FDA가 회사의 질문을 검토하고 의견을 제시했다는 의미일 뿐 해당 제품이 ANDA 대상으로 인정됐다거나 회사가 제안한 시험 방식이 최종 수용됐다는 뜻은 아니다. 추가 임상 없이 허가받을 수 있는지도 정식 ANDA 심사에서 결정된다.
삼천당제약이 강조한 미팅 트래킹 번호 역시 접수 안건을 관리하기 위해 부여하는 단순 행정용 식별 번호이며, 개발 전략에 대한 공식 승인이나 제품 허가를 의미하지 않는다.
특히 쟁점은 삼천당제약이 확보한 생물학적동등성(BE) 자료만으로 허가받을 수 있는지다. BE는 복제약을 복용했을 때 약물이 몸에 흡수되는 속도와 양이 오리지널 제품과 비슷한지를 확인하는 시험이다. 삼천당제약은 FDA 기준에 맞는 BE 자료를 이미 확보했다고 밝혔지만 FDA의 판단은 아직 확인되지 않았다.
FDA 답변서에 리벨서스가 대조약으로 명시된 것 역시 정식 제네릭 지위 인정을 뜻하지 않는다는 분석도 나온다. 바이오업계 관계자는 "ANDA 사전 협의 시 신청자가 대조약을 지정해 제출하면 FDA가 이를 서식상 인용한 것에 지나지 않는다"며 "이를 근거로 허가 경로가 확정됐다고 해석하는 것은 과도하다는 평가"라고 말했다.
ANDA를 제출한 뒤 추가 임상을 요구받은 사례도 있다. 글로벌 제약사 히크마는 천식 치료제 ‘애드베어 디스커스’ 복제약의 ANDA를 제출했지만 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 받았다. 히크마는 FDA 요구에 따라 2018년 대규모 임상을 추가로 진행해 2019년 시험 결과와 보완 자료를 다시 제출했다. 정식 심사에 들어간 뒤에도 FDA의 판단에 따라 임상이 추가되고 허가 일정이 수년간 지연될 수 있다는 의미다.
회사의 과거 발표를 둘러싼 신뢰 논란도 있다. 삼천당제약은 유럽 11개국 독점 라이선스·상업화 계약의 전체 규모로 약 5조3000억원을 제시했지만, 거래소 공시에 적힌 계약금과 조건부 마일스톤은 약 508억원으로 알려지며 투심이 엇갈렸다. 나머지는 제품 출시 이후 발생할 수 있는 예상 판매수익이었다. 지난 4월에는 ‘영업실적 등에 대한 전망 또는 예측 공정공시 미이행’을 사유로 한국거래소로부터 불성실 공시법인으로 지정된 바 있다.
박주연 기자 grumpy_cat@hankyung.com