HLB그룹의 상장 계열사들 주가가 급등하고 있다. HLB, HLB생명과학, HLB제약은 상한가로 치솟았다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가 보류 결정을 받은 핵심 사유인 항서제약 생산설비에 대한 우수 의약품 제조·품질 관리(cGMP) 인증 문제가 해소됐다고 회사 측이 밝힌 영향으로 보인다.
15일 오전 9시11분 현재 HLB는 전일 대비 8000원(29.96%) 오른 3만4700원에, HLB제약은 1980원(30.00%) 상승한 8580원에, HLB생명과학은 534원(29.82%) 뛴 2325원에 각각 거래되고 있다.
HLB테라퓨틱스(29.61%), HLB파나진(25.73%) 등도 급등 중이다.
앞서 HLB그룹의 상장 계열사들은 지난 10일과 13일 2거래일에 걸쳐 급락했다. 미 FDA로부터 간암 치료 용도의 리보세라닙의 시판허가 신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 받았기 때문이다. 리보세라닙의 시판허가 신청에 FDA가 CRL을 발송한 건 이번이 세 번째였다. 이번 허가 보류 사유는 리보세라닙 원료의약품을 생산하는 항서제약 생산설비의 인증 문제였다.
다만 이날 정규장 개정 전 HLB는 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 일반실사 종료 서한을 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 전달받았다고 밝혔다. 서한에는 cGMP 실사 결과로 ‘자발적 개선 권고 조치’(VAI)를 최종 확정 통보받았다는 내용이 담겼다고 HLB는 전했다.
HLB 측은 “이번 보완 사유로 제시된 항서제약 원료의약품 제조 시;설의 일반실사도 자발적 개선 조치로 최종 종결됨에 따라 신약 승인 절차에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단하고 있다”며 “사실상 CRL 사유가 즉시 해소됨에 따라 FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com