▶3줄 요약
1. 4Q26에 두드러기 치료제(CSU) 3상 결과 발표를 앞두고 있는 면역질환 바이오텍
2. 졸레어 불응성 군에서도 효능을 입증할 경우 약물의 상업적 가치 크게 올라갈 것
3. 아토피 등 적응증 확장 기대감도 높아지면서 빅파마들의 인수 관심 높아질 것
1. 4Q26에 두드러기 치료제(CSU) 3상 결과 발표를 앞두고 있는 면역질환 바이오텍
2. 졸레어 불응성 군에서도 효능을 입증할 경우 약물의 상업적 가치 크게 올라갈 것
3. 아토피 등 적응증 확장 기대감도 높아지면서 빅파마들의 인수 관심 높아질 것
면역질환 치료제 바이오텍에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 올해 일라이 릴리, 글락소스미스클라인(GSK), 애브비 등 빅파마는 관련 바이오텍을 직접 인수했고, 라이선스 거래까지 포함하면 기술 확보 경쟁은 더욱 활발해지고 있습니다.
면역질환 치료제 시장의 높은 상업성 때문입니다. 면역질환은 종양 다음으로 큰 치료제 시장을 형성하고 있으며, 만성질환 특성상 장기 투약 수요가 큽니다. 또한 동일한 면역세포와 사이토카인이 여러 질환에 관여하는 경우가 많아 적응증 확장도 비교적 용이합니다. 실제로 듀피센트, 스카이리치, 린보크는 최초 승인 이후 적응증을 꾸준히 확대하며 약물 가치를 극대화했습니다. 이처럼 검증된 면역질환 치료제는 빅파마와 투자자 모두에게 매력적인 자산으로 평가받고 있습니다.
이런 흐름 속에서 주목할 만한 기업이 셀덱스 테라퓨틱스(Celldex Therapeutics)입니다. 셀덱스의 바르졸볼리맙(barzolvolimab)은 비만세포(mast cell)를 줄이는 항체 치료제입니다. 비만세포는 피부와 점막에 많이 분포하는 면역세포로, 과도하게 활성화되면 히스타민 등을 분비해 두드러기를 유발합니다. 바르졸볼리맙은 비만세포 표면의 KIT 수용체에 결합해 생존 신호를 차단하고, 그 결과 비만세포 수를 감소시킵니다. 연구에 따르면 투약 28주차에 비만세포가 약 90% 감소했으며, 투약 중단 이후에는 약 7개월에 걸쳐 천천히 회복되는 것으로 나타났습니다. 이러한 기전을 바탕으로 바르졸볼리맙은 만성 자발성 두드러기(CSU), 만성 유도성 두드러기(CIndU), 아토피피부염(AD) 치료제로 개발되고 있습니다.
바르졸볼리맙은 만성 자발성 두드러기(CSU)에서 이미 긍정적인 2상 결과를 발표했습니다. 12주차 기준 투약 환자의 약 38~51%에서 두드러기가 완전히 사라졌는데(UAS7=0) 이는 CSU 대표 치료제인 노바티스의 졸레어(Xolair)나 최근 승인된 경구 치료제 랩시도(Rhapsido)의 3상 결과와 견줄 만한 수준입니다. 그리고 52주차에는 완전 반응률이 최대 71%까지 올라갔습니다. 투약을 중단하고 6~7개월이 지난 뒤에도 41%의 환자에서 완전 반응이 유지됐고, 기존 치료에 반응하지 않던 오말리주맙 경험 환자 40명에서도 효능이 확인되었습니다.
다만 안전성을 둘러싼 논란은 남아 있습니다. 12주차까지는 모발색 변화나 호중구감소증 같은 부작용이 크게 문제되지 않았습니다. 그런데 52주 장기 투약 데이터에서 이들 부작용이 12주차 대비 약 2배로 늘면서, 투자자들이 우려를 표하기 시작했죠. 실제로 24년 9월 장기 안전성 데이터가 공개된 뒤 주가는 최대 65%까지 급락했습니다. 이후 26년 2월 3상 환자 등록을 기존 가이던스보다 6개월 앞당겨 마무리했다고 발표하자 시장은 이를 안전성 리스크가 완화된 신호로 받아들였지만, CSU처럼 장기 복용이 전제되는 면역질환 치료제에서 안전성은 늘 주시해야 할 변수입니다.
현재 바르졸볼리맙의 CSU 3상(EMBARQ) 12주차 결과는 2026년 4분기 발표가 예정되어 있습니다. 2상에서 긍정적인 결과를 확인한 만큼, 전체 환자군에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 효능을 보일 가능성은 높아 보입니다. 다만 핵심은 졸레어 불응성 환자에서도 효능을 입증할 수 있느냐입니다. 회사는 해당 환자군을 별도 하위군으로 설정해 효능을 확인하겠다고 밝혔습니다. 이 하위군에서도 성공할 경우 시장 진입 전략의 설득력은 크게 높아지고, 빅파마의 인수 관심도 커질 수 있습니다. 특히 최근 CSU 치료제로 승인된 랩시도와 듀피센트가 졸레어 불응성 환자에서는 별도로 효능을 입증하지 못했다는 점을 감안하면, 바르졸볼리맙의 차별성은 더욱 부각될 수 있습니다. 치료 반응을 확인하기 어려운 환자군에서 성과를 보인다면 아토피피부염(AD), 결절성 양진(PN), 만성 유도성 두드러기(CIndU) 등 후속 적응증 확장 기대감도 높아질 수 있습니다.
물론 임상 결과를 예측하는 것은 항상 어렵습니다. 특히 3상에서 전체 환자군 기준으로 성공하더라도, 졸레어 불응성 환자에서 충분한 효능을 입증하지 못한다면 상업적 가치는 제한될 수 있습니다. 그럼에도 바르졸볼리맙은 상업성과 성장성이 높은 피부 면역질환을 타깃으로 하는 물질입니다. 따라서 2026년 4분기 예정된 CSU 3상 결과는 충분히 주목해볼 만한 이벤트입니다. 함께 지켜보시죠.
**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문채널 <한경바이오인사이트>에 2026년 7월 14일 09시 00분 게재됐습니다.**
김정현 객원기자