하이셀텍은 부산대학교 의과대학의 연구 역량을 기반으로 설립된 바이오 벤처기업이다. 난치성 암의 재발과 전이를 제어하는 차세대 표적치료제 개발에 집중하고 있다. 부산대학교 의과대학 교수인 김재호 대표가 2020년 1월에 설립했다. 하이셀텍은 연구중심병원 연구, 임상 인프라와 산·학·연·병 협력 네트워크를 기반으로 성장하며, 연구성과의 사업화와 혁신 생태계 확산에 기여하고 있다.
“하이셀텍의 핵심 경쟁력은 자체 개발한 표적 발굴·검증 플랫폼인 HiSCOPE 기술입니다. 이 플랫폼을 통해 난치성 암에서 임상적으로 유의미한 치료 표적을 발굴하고 이를 신약 후보물질로 연결하는 연구개발을 체계적으로 수행하고 있습니다. 현재 대표 파이프라인은 ALCAM 표적 Aptamer-Drug Conjugate인 HC-101이며, 난소암을 시작으로 다양한 고형암 치료제로 적응증을 확대해 나가는 것을 목표로 하고 있습니다.”
대표 파이프라인은 항암 신약 후보물질 ‘HC-101’이다. HC-101은 암세포 표면에 과발현되는 ALCAM(Activated Leukocyte Cell Adhesion Molecule)이라는 표적 단백질을 특이적으로 인식하는 압타머(Aptamer)에 항암 약물을 결합한 ApDC(Aptamer-Drug Conjugate) 형태의 치료제다.
기존 항체-약물 접합체(ADC)가 항체를 약물 전달체로 사용하는 것과 달리, HC-101은 압타머를 활용한다. 압타머는 항체 대비 분자량이 작아 종양 조직 내 침투성이 우수하고, 화학적 합성이 가능하여 생산 공정의 재현성과 확장성 면에서 유리하다.
HC-101의 가장 큰 차별점은 단순한 암세포 사멸작용에 그치지 않는다는 점이다. HC-101은 암세포를 직접 공격하는 동시에 암의 재발과 전이에 관여하는 신호전달 경로를 차단하는 이중 작용 메커니즘을 갖고 있다. 이를 통해 종양 억제와 전이 억제를 동시에 달성할 수 있는 차세대 표적 항암제로서의 가능성을 기대하고 있다.
HC-101의 경쟁력은 크게 세 가지로 요약할 수 있다. 첫째, 차별화된 표적 전략이다. HC-101은 ALCAM(CD166)을 치료 표적으로 삼고 있다. ALCAM은 암줄기세포(Cancer Stem Cell)의 유지 및 전이 과정에 관여하는 것으로 알려진 세포표면 단백질로, 난소암·삼중음성유방암 등 예후가 불량한 고형암에서 암의 진행, 전이, 재발과의 연관성이 보고되어 있다. 단순히 증식이 빠른 암세포가 아니라, 재발과 전이의 근원이 되는 세포군을 겨냥한다는 점에서 기존 항암제와 근본적으로 접근이 다르다.
둘째, 압타머 기반 ApDC 플랫폼이다. 기존 ADC(항체-약물 접합체)는 항체를 약물 전달체로 사용하기 때문에 분자량이 크고, 종양 내부 침투에 구조적 한계가 있으며, 동물세포 배양 기반의 생산 공정으로 인해 제조 비용이 높다. 반면 압타머는 분자량이 항체의 약 1/10 수준으로 종양 조직 침투에 유리하고, 화학적 합성이 가능하여 생산의 재현성·확장성·비용 효율성 측면에서 뚜렷한 이점을 가진다.
셋째, 이중 작용기전(Dual MoA)이다. HC-101은 ALCAM 발현 암세포에 항암 약물을 선택적으로 전달하여 직접적인 세포독성을 유도하는 동시에, ALCAM이 매개하는 전이·재발 관련 신호전달 경로를 차단한다. 약물 전달과 신호 억제라는 두 가지 기전이 하나의 치료제에서 구현된다는 점이 HC-101의 가장 핵심적인 차별점이다.
“바이오 신약은 일반 소비재와 달리 직접 판매가 아닌 기술이전(License-out), 공동개발, 임상 파트너십이 핵심 사업화 경로입니다. 하이셀텍은 현재 HC-101의 전임상 데이터를 기반으로 국내외 제약사, 바이오텍, 투자기관을 대상으로 기술사업화 및 투자유치 활동을 본격적으로 준비하고 있습니다. 특히 난소암과 같이 미충족 의료수요(Unmet Medical Need)가 큰 암종을 선도 적응증으로 설정하여, 글로벌 제약사들의 관심이 집중되고 있는 ADC 및 차세대 약물전달 플랫폼 시장을 전략적으로 겨냥하고 있습니다.”
김 대표는 “자체 플랫폼 기술인 HiSCOPE를 활용하여 단일 파이프라인에 머무르지 않고 다양한 표적과 암종으로 파이프라인을 확장할 수 있는 플랫폼 기업으로의 성장을 추진하고 있다”며 “이는 기술이전 협상에서 단일 품목이 아닌 플랫폼 가치를 기반으로 협상력을 확보할 수 있다는 전략적 이점이 있다”고 강조했다.
현재 하이셀텍은 시리즈 A 투자 유치를 진행하고 있다. HC-101은 전임상 효능평가를 완료하였으며, 현재 예비독성평가가 진행 중이다. 독성평가, 약동학(PK) 분석, CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 개발 등 IND(임상시험계획 승인) 진입을 위한 핵심 단계에 있으며, 시리즈 A 투자를 통해 이를 위한 연구개발 자금을 확보하고자 한다.
“투자금은 HC-101의 IND-enabling 패키지 구축(독성시험용 배치(batch) 생산, 본독성시험 수행, 제조공정 고도화)에 우선 투입하고, 후속 파이프라인 확장에도 활용할 계획입니다. 투자유치 전략은 단순히 하나의 신약 후보물질을 임상에 진입시키는 데 그치지 않습니다. HC-101을 첫 번째 임상 자산(Clinical Asset)으로 검증한 뒤, 이를 토대로 ApDC 플랫폼 기업으로서의 기업가치를 확립하는 것이 궁극적인 목표입니다. 최종적으로는 글로벌 제약사와의 공동개발 또는 기술이전을 통해 사업화를 실현하고자 합니다.”
하이셀텍은 HC-101은 초기 개발 단계부터 글로벌 기술이전을 전제로 설계하고 있다. ADC 및 차세대 약물전달 기술에 대한 수요가 가장 높은 미국과 유럽 시장을 1차 타깃으로 설정하고 있으며, 전략적으로는 국내에서 전임상 및 IND 진입에 필요한 핵심 데이터 패키지를 먼저 확보한 뒤, 이를 기반으로 글로벌 제약사 및 바이오텍과 기술이전·공동연구·공동개발 논의를 본격화할 계획이다.
김 대표는 “하이셀텍의 플랫폼 기술인 HiSCOPE는 특정 암종이나 지역에 국한되지 않고 다양한 표적에 범용적으로 적용 가능한 기술”이라며 “이러한 플랫폼의 확장성을 바탕으로, 해외 파트너와의 공동 파이프라인 개발 역시 적극적으로 검토하고 있다”고 말했다.
김 대표는 어떻게 창업하게 됐을까. “창업의 출발점은 명확했습니다. 연구실에서 오랜 기간 축적해 온 암줄기세포 및 전이암 연구 성과를, 실제 환자에게 도움이 되는 치료 기술로 발전시키고 싶다는 확신이 있었습니다. 대학과 병원 기반의 연구를 통해 암의 재발과 전이를 제어할 수 있는 유망한 치료 표적과 그 가능성을 확인할 수 있었지만, 논문과 기초연구의 영역에만 머무르는 것에는 분명한 한계가 있었습니다. 연구 성과가 실질적인 치료제로 이어지려면 신약 개발과 사업화의 과정을 직접 이끌어야 한다고 판단했고, 이것이 창업을 결심하게 된 계기입니다. 초기 자금은 정부 R&D 과제와 창업지원사업 등 공공 재원을 통해 마련하였으며, 이후 연구개발 성과가 축적됨에 따라 후속 투자유치와 사업화 자금 확보를 단계적으로 추진하고 있습니다.”
창업 후 김 대표는 “가장 큰 보람은 연구실의 아이디어에서 출발한 기술이 실제 신약 후보물질로 구체화되고 있다는 사실 그 자체”라고 말했다.
“특히 HC-101이 동물모델에서 기존 항체약물복합체(ADC) 대비 우수한 항암 효능을 보이고, 전임상 개발 단계로 진입하면서 ‘이 기술이 실제 환자의 치료제가 될 수 있다’는 가능성을 데이터로 확인했을 때, 창업이라는 선택에 대한 확신을 갖게 되었습니다. 또한 함께하는 연구진과 임직원들이 하나의 목표를 향해 집중하고, 회사의 기술력이 외부 전문가와 투자기관으로부터 가능성을 인정받을 때, 창업의 의미를 다시금 실감합니다.”
하이셀텍은 연구개발 중심의 바이오 벤처기업으로, 전체 구성원의 약 70%가 바이오·의약 분야의 석·박사급 연구인력으로 이뤄져 있다. 핵심 연구진은 암줄기세포 및 난치성 암 분야에서 오랜 기간 축적한 전문성을 바탕으로, 치료 표적 발굴부터 후보물질 검증, 세포·동물 모델 기반의 효능평가, 작용기전 규명에 이르는 전주기 연구를 수행하고 있다. 현재는 HC-101의 IND 진입을 목표로 약효·독성·약동학(PK)·CMC 등 전임상 핵심 연구를 단계적으로 진행하고 있다.
“내부 역량과 더불어, 대학·병원·비임상 CRO·임상 및 사업화 전문가와의 외부 협력 네트워크를 체계적으로 구축하여 신약개발에 필요한 전문성을 보완하고 있습니다. 향후 투자유치 및 임상 단계 진입에 맞춰 CMC, 임상개발, 인허가, 글로벌 사업개발 분야의 전문인력을 순차적으로 확충해 나갈 예정입니다.”
앞으로의 계획에 대해 김 대표는 “하이셀텍의 단기 목표는 HC-101의 전임상 패키지를 완성하고 IND 진입 기반을 확보하는 것”이라며 “구체적으로는 본독성시험 완료, CMC 제조공정 고도화, 작용기전의 추가 검증을 통해 임상 1상 진입이 가능한 수준의 데이터 패키지를 구축하고자 한다”고 말했다.
“중장기적으로는 HC-101을 난소암을 선도 적응증으로 하여 삼중음성유방암 등 난치성 고형암으로 적응증을 확대하고, 글로벌 제약사와의 기술이전 또는 공동개발 계약을 체결하는 것이 목표입니다. 궁극적으로 하이셀텍은 단일 신약 후보물질을 개발하는 회사를 넘어, 암의 재발과 전이를 제어하는 차세대 ApDC 플랫폼 기업으로 성장하고자 합니다. 우리가 보유한 HiSCOPE 플랫폼과 ApDC 기술이 그 비전의 기반이며, 이를 통해 난치성 암 환자에게 실질적인 치료 선택지를 제공하는 것이 하이셀텍이 추구하는 최종 목표입니다.”
설립일 : 2020년 1월
주요 사업 : Aptamer-Drug Conjugate(ApDC) 기반 표적치료제 개발, 압타머를 활용한 암세포 선택적 약물전달 기술 개발, 항암 활성물질(payload)을 표적 암세포에 정밀 전달하는 ApDC 플랫폼 구축, 기존 ADC(항체-약물 접합체)의 한계를 보완하는 차세대 약물접합체 기술 개발, HiSCOPE 플랫폼 기반 암 치료 표적 발굴·검증, 자체 구축 고도화 세포주를 활용한 신규 치료 표적 발굴, 발굴 표적의 기능성·약물 반응성·치료 가능성 다단계 검증, 검증된 표적 기반의 후속 항암 신약 파이프라인 확장
성과 : 누적 투자유치 5건, 총 15억 원 확보, 초격차 딥테크 TIPS 사업 Fast Track 선정, 국가신약개발사업 선정 (HC-101 전임상 개발 및 임상 진입 기반 확보), 지식재산권 확보: 특허 출원 12건, 특허 등록 4건, 기술이전 1건 달성 (보유 기술의 사업화 가능성 검증 및 외부 확장성 확보), 2024년 경상남도 우수창업기업 표창, 2023년 경상남도 우수창업기업 표창, HC-101 전임상 효능평가 완료: 기존 ADC 대비 우수한 항종양 효능 데이터 확보, HiSCOPE 기반 표적 발굴·검증 플랫폼 구축 완료, IND 진입을 위한 전임상 개발 단계 진입 (예비독성평가 진행 중)
연구중심병원과의 협력 성과 사례 : 양산부산대병원 동물시험센터 및 공동연구장비를 활용하여 핵심 파이프라인 HC-101의 항암 효능과 안전성·유효성 검증 위한 비임상 기초 데이터 확보
이진호 기자 jinho2323@hankyung.com
