샤페론은 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행한 HY209겔 임상 2상의 주요 결과를 수령했다고 24일 공시했다.
이번 임상은 미국과 한국의 12개 의료기관에서 환자를 대상으로 HY209겔 저용량·고용량 투여군과 위약군의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 투약 8주차에 습진중증도 평가지수(EASI)가 치료 전보다 얼마나 감소했는지 확인하는 것이었다.
분석 결과, 저용량과 고용량 투여군 모두 위약군 대비 사전에 정한 통계적 유의수준을 충족하지 못했다. 이에 따라 HY209겔은 임상 2상의 1차 유효성 평가지표 달성에 실패했다.
샤페론 관계자는 “임상 2b상 과정에서 다수의 임상 연구자 요청 및 윤리적 판단에 따라 환자들에게 보습제를 자유롭게 사용할 수 있도록 공급했으며, 경증 환자 비율이 높았던 만큼 다량의 보습제 사용만으로도 증상이 개선돼 시험군과 위약군 간 유효성 차이가 희석됐을 가능성이 있다”고 설명했다.
샤페론은 오는 9월 최종 임상시험 결과보고서가 나올 때까지 세부 데이터를 추가 분석할 계획이다. 회사는 최종 분석 결과를 토대로 HY209 후속 개발 여부 등 연구개발 파이프라인을 조정할 방침이다.
HY209겔 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행됐으며 목표 환자 수는 210명이었다.
이우상 기자 idol@hankyung.com