에스지헬스케어의 씨암(C-arm) ‘가리온(Garion)’이 유럽 CE 의료기기규정(MDR) 인증을 획득해 유럽 및 튀르키예 시장을 중심으로 글로벌 확장 전략을 본격화한다고 12일 밝혔다.
FPD C-arm ‘가리온’은 9인치 플랫패널디텍터를 기반으로 실시간 엑스레이 영상을 구현하는 이동형 투시 촬영 장치다. 기존 영상증배관(I.I. Tube) 방식 대비 높은 해상도와 선명한 영상을 제공하며 영상 왜곡을 최소화한 것이 특징이다. 가리온은 국내 최초로 AI 기반 엑스레이 영상 화질개선 알고리즘을 탑재해 선명도를 높였다.
유럽 MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체하는 강화된 규정이다. 기존 MDD가 지침 수준이었다면 MDR은 강제성을 갖는 규정으로 제품의 안전성과 유효성은 물론 품질관리 시스템(QMS), 리스크 관리, 임상평가, 사후 모니터링(PMS) 등 전반적인 요구 기준이 크게 강화됐다. MDR은 유럽 시장 진출을 위한 필수 요건이자 글로벌 시장에서 제품의 신뢰성을 판단하는 주요 기준으로 여겨진다.
이번 MDR 인증 획득은 에스지헬스케어가 이같은 유럽 기준을 충족했음을 의미한다. 기존 강세 시장이었던 튀르키예에서 일반 엑스레이(X-ray) 위주의 공급 라인업을 C-arm까지 성공적으로 확장했다는 점에서 큰 의미가 있다는 게 에스지헬스케어의 설명이다.
에스지헬스케어는 이번 인증을 기점으로 의료기기 수요가 급증하고 있는 튀르키예 시장 내 점유율을 공격적으로 높이고 유럽 본토 시장으로의 확장에 나서겠다는 계획이다. 특히 튀르키예가 동유럽, 중동, 중앙아시아를 잇는 메디컬 허브로서 이번 MDR 인증 제품인 '가리온'의 프리미엄 이미지를 구축하기에 최적의 전략적 요충지로 보고 있다고 밝혔다.
김정수 에스지헬스케어 대표는 “가리온의 MDR 인증 획득은 에스지헬스케어가 하이엔드 의료기기 시장에서 글로벌 수준의 기술 경쟁력을 확보했음을 입증하는 이정표”라며 “브랜드 인지도가 형성된 튀르키예 시장에서 주력 제품인 C-arm 라인업이 추가되면서 향후 글로벌 시장 공략에 더욱 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com