뷰노가 급락하고 있다. 인공지능(AI)을 활용해 심정지를 예측하는 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 시판 전 허가인 510(k) 인증을 내주지 않았다는 소식 때문이다.
6일 오전 9시33분 현재 뷰노는 전일 대비 2360원(13.68%) 내린 1만4890원에 거래되고 있다.
뷰노메드 딥카스가 미국 시장에 진입하기 위한 관문인 FDA 510(k) 인증 획득에 실패했다는 소식 탓이다.
앞서 이예하 뷰노 대표는 홈페이지를 통해 “지난달 30일(현지시간) FDA로부터 뷰노메드 딥카스의 510(k) 인증에 대해 ‘동등성 증빙 불충분’ 판단을 통보받았다”고 밝혔다.
뷰노는 2023년초 뷰노메드 딥카스에 대한 FDA 510(k) 인증을 신청했고, 같은해 6월 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받아냈다. 이에 2024년에 시판승인이 기대되기도 했지만, 보완자료 요구 등이 이어지며 심사 절차가 지연됐고, 최근엔 동등성 증빙 불충분 판단을 받았다.
한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com