의료 인공지능(AI) 스타트업 크리스타비전의 안저촬영 기반 진단 보조 솔루션이 혁신의료기기로 지정됐다.
식품의약품안전처(식약처)는 크리스타비전의 ‘레티케어(Reticare)’를 품목명 ‘안과영상 검출 진단보조’로 혁신의료기기 통합 제128호로 지정했다고 21일 밝혔다.
레티케어는 안저 사진을 기반으로 황반변성, 당뇨망막병증, 망막정맥폐쇄, 망막전막, 녹내장의증 등 5대 안저 질환에 대한 진단 보조 결과를 제시할 수 있는 솔루션이다.
회사 측에 따르면 해당 솔루션은 임상시험에서 전체 민감도 98.49%, 질환별 정확도 91.47-98.04% 수준의 성능을 보였다.
크리스타비전은 레티케어가 안과 진료 접근성이 낮은 지역에서 안과 질환 진단 보조 수단으로 활용될 수 있을 것이라고 설명했다.
크리스타비전은 진단 본연의 기능에 집중하는 ‘하이퍼버티컬’ 전략을 핵심으로 기술 개발을 이어왔다. 이번 혁신의료기기 지정은 레티케어가 식약처 심사 기준에서 기술적 완성도와 임상적 유용성을 인정받은 결과로 풀이된다.
송수정 대표는 “이번 지정을 계기로 국내외 의료 현장에 실질적으로 도움이 되는 안과 AI 에이전트를 구현해 나가겠다”고 밝혔다.
배경민 한경닷컴 기자 bkm@hankyung.com