희귀 담도암 치료제 ‘지헤라주 300mg(자니다타맙)’(사진)이 19일 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다.
지헤라주는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 전이성 HER2 양성(IHC 3+)은 세포 성장 조절에 관여하는 단백질인 HER2에 대한 면역조직화학검사(IHC) 결과 HER2가 매우 강하게 발현된 상태를 의미한다.
이 약은 HER2 단백질의 2가지 다른 부위(ECD4, ECD2)에 동시에 결합하는 이중특이적 항체다. HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 항암제다. 해당 적응증으로는 국내 최초로 허가됐다.
앞서 식약처는 이 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제40호 제품으로 지정하고 신속하게 심사했다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발 초기부터 지원하는 프로그램이다.
박현정 식약처 바이오의약품허가과장은 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 하겠다"고 했다.
양병훈 기자 hun@hankyung.com