이번 임상은 성인 남성 안드로겐 탈모 환자를 대상으로 IVL3001의 유효성, 약동·약력학적 특성(PK/PD) 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행 설계 방식의 2상 시험이다. 시험은 호주에서 진행되며, 임상시험수탁기관(CRO)인 베리터스 리서치가 수행한다. 목표 시험대상자 수는 75명이다.
연구에서는 용량별로 IVL3001을 피하에 투여하고, 대조군으로 미국 머크(MSD)의 ‘프로페시아’(성분명 피나스테리드)를 경구 투여한 뒤 각 군의 약동·약력학적 특성과 유효성, 안전성을 비교 평가한다. 프로페시아는 1997년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 탈모 치료제다. 이후 나온 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘아보다트’(성분명 두타스테리드)와 함께 탈모 치료제 시장을 주도하고 있다.
이번 임상 2상의 1차 평가지표는 투여 113일째 시점의 혈중 디하이드로테스토스테론(DHT) 수치의 기저치 대비 변화율이다. 임상시험 기간은 승인일로부터 약 12개월로 예상되며, 대상자 등록 속도에 따라 변동될 수 있다. 예상 종료시점은 2027년 2월 24일이다. 회사 측은 “IVL3001의 약효와 안전성을 객관적으로 검증해 상업화 가능성을 구체화할 계획”이라고 말했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com