인벤티지랩은 IVL3001의 임상 2상 시험계획(IND)이 호주 인체연구 윤리위원회(HREC) 승인을 받았다고 27일 공시했다.
이번 임상은 성인 남성 안드로겐 탈모 환자를 대상으로 IVL3001의 유효성, 약동·약력학적 특성(PK/PD) 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행 설계 방식의 2상 시험이다. 시험은 호주에서 진행되며, 임상시험수탁기관(CRO)인 베리터스 리서치(Veritus Research)가 수행한다. 목표 시험대상자 수는 75명이다.
연구에서는 용량별 IVL3001을 반복 피하투여하고, 대조군으로 프로페시아를 반복 경구투여한 뒤 각 군의 약동·약력학적 특성과 유효성, 안전성을 비교 평가한다. 1차 평가지표는 투여 113일째 시점의 혈중 디하이드로테스토스테론(DHT) 수치의 기저치 대비 변화율이다. 통계 분석은 기저 DHT 차이를 보정한 공분산분석(ANCOVA) 모델을 활용해 군별 교정평균과 95% 신뢰구간, p-value를 산출하는 방식으로 진행된다.
임상시험 기간은 승인일로부터 약 12개월로 예상되며, 대상자 등록 속도에 따라 변동될 수 있다. 예상 종료일은 2027년 2월 24일이다.
회사 측은 “IVL3001의 약효 및 안전성을 객관적으로 검증해 상업화 가능성을 구체화할 계획”이라고 밝혔다.
이우상 기자 idol@hankyung.com