동국제약은 류프로렐린 성분의 장기지속형 전립선암 치료 주사제 로렐린데포 3개월 제형(개발 명 DKF-MA102)의 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다고 24일 밝혔다.
3개월 제형 주사제엔 동국제약의 마이크로스피어(미립구) 제제 기술이 활용됐다. 올해 임상시험 결과 보고서를 마친 뒤 허가 받아 내년 출시하는 게 목표다.
?로렐린데포는 류프로렐린 성분으로 성선자극호르몬 분비를 억제해 혈중 테스토스테론, 에스트로겐을 줄여 질환을 치료한다. 전립선암 외에 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬 관련 질환 치료제로 쓰인다.
기존에 국내 판매하고 있는 류프로렐린 11.25㎎의 3개월 제형 주사제는 1개 제품 뿐이다. 동국제약은 로렐린데포주의 3개월 제형이 1개월 제형보다 투여 주기를 3배 늘려 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 내다봤다.
국내 류프로렐린 제재 시장 규모는 800억원 정도다. 글로벌 시장은 5조원이다. 미국 시장은 2조5000억원 이상으로 매년 9%씩 성장하고 있다.
?동국제약 관계자는 “향후 로렐린데포주의 3개월 제형이 출시된다면 환자들의 투약 편의성 및 삶의 질이 대폭 개선될 수 있을 것으로 기대된다”고 했다.
마이크로스피어 제제 기술은 체내에서 약물이 천천히 방출되는 약물전달 시스템이다. 1회 투여 시 수주에서 수개월 간 체내에서 약물을 안정적으로 방출한다. 약물 투여 간격을 늘려 환자 투약 편의성을 개선할 수 있어 최근 연구가 활발하다.
동국제약은 1999년 초고난도 마이크로스피어 제제기술을 이용해 ‘로렐린데포주’를 국내 처음이자 세계 두번째로 상용화했다. 1개월 제형은 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 오리지널의약품 대비 생물학적 동등성을 입증받았다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com