셀인셀즈는 오가노이드 재생치료제의 출발물질(원료) 품질과 생산 일관성 확보를 위해 GMP 등급의 줄기세포은행 구축을 마쳤다고 2일 밝혔다.
향후 해외 임상과 글로벌 시장 진출을 위한 기반을 마련했다는 평가가 나온다.
이번에 구축된 줄기세포은행은 차바이오텍과 체결한 ‘고품질 오가노이드 재생치료제 개발을 위한 세포은행 위탁생산(CMO)’ 계약에 따라 진행됐다. 셀인셀즈는 차바이오텍 자회사 마티카바이오랩스의 GMP 시설에서 원료 수급부터 전 공정 위탁생산, 품질관리까지 수행해 지난 달 줄기세포은행 구축을 완료했다.
오가노이드는 원료부터 최종 투여되는 의약품까지 살아있는 세포로 구성되므로, 출발물질의 품질이 제품의 안전성·유효성·재현성을 좌우한다. 셀인셀즈는 이번 GMP 줄기세포은행 구축을 통해 특성이 확립된 출발물질을 확보함으로써, 향후 생산량 확대 과정에서도 일관된 품질의 오가노이드 치료제 생산이 가능해졌다고 설명했다.
셀인셀즈는 조재진 서울대 치의학대학원 교수가 설립한 오가노이드 재생치료제 전문 바이오기업으로, 피부재생, 연골재생, 혈관생성 등 다양한 질환을 대상으로 한 파이프라인을 보유하고 있다. 또한 95% 이상 확률로 균일한 오가노이드를 대량생산할 수 있는 기술과 인공지능 시스템을 바탕으로, 생산공정 자동화와 기준·시험방법 확립, 대량 생산 최적화 솔루션 개발 등 제조 고도화도 추진 중이다.
셀인셀즈 관계자는 “이번 GMP 줄기세포은행 구축은 오가노이드 재생치료제 상업화를 한 단계 앞당기는 동시에, 글로벌 기준에 부합하는 원료·품질 체계를 갖췄다는 점에서 해외 진출의 중요한 이정표가 될 것”이라며 “구축된 줄기세포은행을 기반으로 피부, 골관절염 등 미충족 의료 수요가 큰 적응증에서 동종유래 오가노이드 재생치료제 개발을 가속화하고, 글로벌 파트너십도 적극 확대하겠다”고 했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com