셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마’의 SC 제형인 ‘허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)’의 허가용 임상을 마쳤다고 2일 밝혔다. 3개월 안에 유럽과 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이다.
허쥬마SC는 기존 IV 제형에서 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간을 5분 이내로 줄일 수 있다.
최근 투약을 마친 CT-P6 SC 허가용 임상에서 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성 평가도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다.
오리지널 의약품인 허셉틴의 SC 제형은 할로자임의 기술을 적용해 개발했다. 이미 미국, 유럽 등에서 시판 허가 받아 판매되고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 중 SC 제형 개발에 성공한 제품은 없다. 허쥬마가 SC 시장에 진입하면 허셉틴 바이오시밀러 중엔 첫 사례가 된다.
셀트리온이 히알루로니다제를 적용해 SC 제형을 개발한 것도 허쥬마가 처음이다. 앞서 램시마 SC 제형 개발에 성공했지만 히알루로니다제를 활용하지 않아 기술면에서 차이가 있었다.
허쥬마SC 개발에 성공하면 IV를 SC로 바꾼 히알루로니다제 기술력도 입증하게 되는 것이다. 이 기술은 피하 조직 속 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 방식으로 안전성과 확장성이 높다.
셀트리온은 허쥬마SC를 시작으로 SC 제형 관련 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 풀 밸류체인을 구축하는 등 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다. 일부 기술만 외부에 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리 개발부터 상업화·판매까지 전주기를 직접 통제하는 구조라고 업체 측은 설명했다. 장기 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 구조적 경쟁우위를 확보했다는 것이다.
업체 관계자는 "세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다"며 "단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 ‘전주기 SC 제형 개발 내재화’라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획"이라고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com