대원제약이 위식도 역류질환 신약 후보물질의 임상 3상에 본격 돌입한다. 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상을 동시에 진행해 위식도역류질환 치료제 시장의 양대 축을 모두 공략한다는 전략이다.대원제약은 현재 개발 중인 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘파도프라잔(DW-4421)’의 NERD 임상 3상 진행에 본격 진입한다고 16일 밝혔다. 앞서 지난해 10월 27일 임상시험계획(IND) 승인을 받은 지 약 3개월 만이다. 이번 임상 진입에 앞서 대원제약은 임상에 참여하는 고신대복음병원 등 전국 29개 주요 의료기관의 연구진이 참석한 가운데 연구자 킥오프 미팅을 개최했다.
이번에 착수하는 임상 3상은 총 324명의 환자를 대상으로 위약 대비 우월한 효과를 입증하는 목적으로 진행된다. 시험 대상자들은 4주간 투여를 통해 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율을 주요 평가변수로 확인하게 된다. 박무인 고신대복음병원 교수는 “이번 임상은 프로토콜에서 제시하는 적절한 NERD 환자를 선별하여 모집하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “특히 환자가 느끼는 가슴쓰림 증상 평가에 집중하여 연구가 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
이번 임상을 통해 위식도역류질환 치료제 양대 축을 모두 공략한다는 게 대원제약의 목표다. 대원제약은 이미 미란성 위식도역류질환(ERD)에 대한 임상 3상 시험 대상자를 활발히 모집 중이다. 이번 NERD 임상까지 동시에 진행하면 위식도역류질환 치료제 시장의 양대 축을 모두 공략하게 된다. 향후에는 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방과 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법 등으로 적응증을 지속 확대해 나간다는 계획이다.
백인환 대원제약 사장은 “대원제약의 미래 성장을 견인할 2호 신약 파도프라잔이 임상 3상 단계에 진입하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다”며 “성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 확실한 입지를 다지고, 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.
송영찬 기자 0full@hankyung.com
