국내 헬스케어 기업 뷰텔(VIEWTEL)이 비침습 방식의 혈당관리 의료기기로 식약처 3등급 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 업계는 바늘을 사용하지 않는 비침습 혈당관리기가 정식 의료기기로 인정된 드문 사례라고 평가했다.
허가된 제품 ‘해피존’은 침습식 혈당계 사용 시 발생하는 통증, 소모품 비용, 반복 채혈의 번거로움 등 기존 구조적 한계를 개선하는 것을 목표로 개발됐다. 광투과 기술을 적용해 손가락에 특정 파장의 LED 광원을 조사하고, 조직을 통과하거나 반사되는 미세한 광량 변화를 분석해 혈당을 추정하는 방식이다. 이를 위해 온도·압력 센서 기반의 보정 기술과 광학 신호 처리 알고리즘을 구현했으며, 관련 기술은 국내외 특허를 확보한 상태다.
제품의 성능 지표인 MARD(mean absolute relative difference)는 약 9.0% 수준으로 알려졌다. 사용자용 앱과 연동돼 데이터를 기반으로 한 혈당 관리가 가능하며, 휴대성을 고려한 크기로 일상에서 간편한 사용을 지원한다.
비침습 혈당 측정은 글로벌 IT·의료기기 기업들도 완성도 높은 제품을 내놓지 못한 분야로 평가된다. 이에 시장에서는 뷰텔이 상용화 경험을 확보하며 경쟁에서 선점 효과를 기대할 수 있다는 분석도 나온다.
뷰텔은 이번 허가를 기반으로 해외 인증 절차를 추진한다. 미국 FDA 인증을 우선 검토하고 있으며, 유럽·중동·동남아 등 주요 시장 진출을 목표로 현지 파트너십과 공급망 구축을 병행하고 있다.
또한 비침습 연속혈당측정(CGM) 기술 개발을 진행 중이며, 향후 추가 품목허가도 준비하고 있다고 밝혔다. 비침습 콜레스테롤 측정기, 초소형 혈압관리기 등 라인업 확장과 함께 AI 기반 건강 분석 및 생활습관 관리 기능을 갖춘 헬스케어 플랫폼 구축도 장기 전략에 포함된다.
뷰텔은 내년 기업공개(IPO)를 추진 중이며, 상장 후 글로벌 시장에서의 성장 기반을 마련할 계획이다.
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