식품의약품안전처가 의약품 품질심사의 국제 기준에 맞추기 위해 제조방법 변경 시 제출해야 하는 안정성시험 자료 요건을 기존 6개월에서 3개월로 단축한다.
식약처는 의약품 허가 이후 주요 제조방법 변경에 대해 생물학적동등성시험 자료를 제출하는 경우 세계보건기구(WHO)와 유럽연합(EU) 수준에 맞춰 심사 기준을 합리화한다고 12일 밝혔다. 주요 제조방법 변경에는 첨가제의 종류나 분량, 핵심 제조공정, 일부 공정의 제조소 변경 등이 포함된다.
이 같은 내용은 개정된 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)’에 반영됐다. 이번 개정은 제약업계가 식약처 의약품심사소통단(코러스)을 통해 전주기 품질 개선과 제조방법 변경 절차의 효율화를 요청해 온 데 따른 것이다.
식약처는 이번 조치로 제약업계의 심사자료 준비와 허가 소요 기간이 단축돼 의약품 공급 안정성 제고에 도움이 될 것으로 내다봤다.
이민형 기자 meaning@hankyung.com