국내 제약사들이 국산 블록버스터 신약 시대를 열고 있다. 국내를 넘어 글로벌 시장에서 호평받는 국산 신약이 늘어나면서다. 후발 기업들도 연구개발(R&D) 역량을 강화하면서 내수시장 중심에서 수출용 신약 개발 기업으로 변신하고 있다.
◇신약 개발 기업 체질 전환
25일 업계에 따르면 종근당은 신약 개발을 위해 체질 전환 속도를 높이는 대표 제약사로 꼽힌다. 최근 경기 시흥시 배곧지구에 최첨단 바이오의약품 복합 연구개발 단지를 조성하는 데 2조2000억원을 투자하겠다는 계획을 밝혔다. 지난해 5월엔 미국 보스턴에 글로벌 연구개발의 거점이 될 미국법인 CKD USA를 설립했다. 2022년 6월 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 Gen2C를 오픈해 희소·난치성 질환 치료제를 개발하는 등 글로벌 신약 개발의 교두보를 확보하고 있다. 종근당은 세포·유전자치료제(CGT) 등 첨단바이오의약품과 항체약물접합체(ADC) 항암제 등 신규 모달리티를 모색하며 세상에 없던 혁신 신약과 미충족 수요 의약품을 개발하기 위해 연구를 집중하고 있다. 2023년 11월엔 스위스 노바티스에 13억500만달러(약 1조7300억원) 규모 신약 기술 수출 계약을 맺었다.유한양행은 폐암 신약 렉라자를 활용해 국산 블록버스터 신약의 새 역사를 쓰고 있다. 지난해 8월 유한양행의 폐암 치료제 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 국산 항암제 첫 글로벌 1차 치료제로 올라섰다. 렉라자와 리브리반트 병용요법은 유럽 일본 중국 등 글로벌 시장에서 추가로 허가받으며 빠르게 시장을 확대하고 있다. 올해 상반기 존슨앤드존슨이 발표한 자료에 따르면 렉라자-리브리반트 병용요법은 글로벌 매출 3억2000만달러를 기록했다. 2분기 매출만 1억8000만달러에 이른다. 미국 시장이 전체 매출의 80%를 차지하며 일본 등에서도 판매가 시작됐다.
◇비만·탈모 등 개발 성과 다양해져
동아에스티는 비만 신약으로 새 시장을 열고 있다. 미국 계열사인 메타비아와 함께 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DA-1241을 개발하고 있다. DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 세계 최초 신약으로 지난해 완료된 미국 임상 2a상에서 통계적으로 유의미한 간 보호 효과를 입증했다. 피험자 절반이 비당뇨병 환자지만 빠르고 통계적으로 유의미한 당화혈색소 개선 효과를 확인했다.JW신약은 탈모 치료 포트폴리오를 확대해 모발 케어 화장품 시장까지 진출하는 등 공격적으로 사업 확장에 나서고 있다. 먹는 탈모치료제로 피나스테리드를 주성분으로 한 모나드와 두타스테리드를 주성분으로 한 네오다트 등 다양한 제품군을 보유해 탈모 치료제 시장에서 입지를 확대하고 있다. 두타모아는 제형 크기를 줄여 환자의 복용 편의성을 개선했다.
한미약품은 제제 혁신 속도를 높이면서 고혈압 치료 패러다임을 바꾸고 있다. 세계 최초로 개발한 저용량 3제 항고혈압제 아모프렐을 지난 8월 정식 출시했다. 아모프렐은 암로디핀 1.67㎎, 로사르탄 16.7㎎, 클로르탈리돈 4.17㎎ 성분을 기존 치료제 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 복합제다. 개발 당시 저용량 3제 복합제에 대한 국내 가이드라인조차 없었지만 안정적이고 효과적인 혈압 강하 효과를 구현할 수 있었던 것은 한미약품이 축적한 의약품 제제 기술력이 뒷받침됐기 때문이라는 평가가 나온다.
◇국산 위식도역류질환 치료제도 호평
위식도역류질환 신약 케이캡을 통해 신약 개발 기업으로 변신한 HK이노엔은 비만치료제 에크노글루타이드(IN-B00009), 아토피치료제 IN-115314 등을 추가로 개발하고 있다. 이들 3개 신약 이름과 적응증의 앞 글자를 딴 ‘케비아’ 포트폴리오를 통해 글로벌 시장 공략에 나섰다. 케이캡은 한국을 포함해 중국 미국 인도 중남미 등 54개국에 진출했다. 2019년 국내 출시 후 올 6월까지 국내에서 8100억원의 원외 처방 실적을 기록했다.대웅제약도 위식도역류질환 신약 펙수클루(펙수프라잔)를 통해 ‘1품 1조’ 목표에 다가서고 있다. 펙수클루는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가를 받았다. 펙수클루는 출시 3년 차에 글로벌 합산 기준 연간 매출 1000억원을 돌파하는 등 국내외에서 높은 수요를 입증했다. 대웅제약은 다년간 중국에서 소화기 치료제로 사업을 해왔다. 중국 사업 노하우와 펙수클루의 차별화된 장점을 바탕으로 시장을 적극 공략할 계획이다.
올해 창립 60년을 맞은 휴온스그룹은 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하고 있다. 휴온스그룹은 최근 미국 중국 동남아시아 중동 등 해외 판로를 적극 개척하고 있다. 제약, 바이오, 에스테틱, 의료기기, 건강기능식품 등 폭넓은 헬스케어 사업 영역을 기반으로 그룹 계열사 간 유기적인 협업 체계를 기반으로 글로벌 경쟁력을 높이는 게 목표다. 주요 사업 회사인 휴온스는 주력제품인 주사제를 기반으로 미국 시장 공략에 집중하고 있다. 계열사 간 협업을 통한 시너지 효과도 적극 활용하고 있다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
