셀비온이 신약 개발 타임라인을 구체화하고 있다. 지난 12일 국내에서 미국 머크(MSD)의 세계 매출 1위 의약품 ‘키트루다’와의 병용 임상시험을 시작한 데 이어 올해 안에 단독 치료제로 허가받기 위한 후속 임상 데이터를 공개한다.김권 셀비온 대표(사진)는 21일 “전립선암 치료용 방사성의약품 ‘포큐보타이드’ 임상 2상 시험을 통해 기존 치료제인 스위스 노바티스의 ‘플루빅토’보다 높은 효과를 확인했다”고 말했다.
2010년 창업 후 서울대 암연구소에 자리 잡은 셀비온은 10년 넘게 방사성의약품 국산화에 집중하고 있다. 올해는 셀비온에서 개발해온 혁신 신약의 상용화 가능성을 확인하는 원년이 될 것이란 평가가 나온다. 포큐보타이드의 전립선암 단독 허가를 위한 최종데이터(CSR)가 연말께 나오는 데다 키트루다와의 병용 임상시험이 본궤도에 오르면서다.
지난 4일 셀비온은 전립선암 환자 91명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 항암제가 잘 듣는 환자 비율인 객관적반응률(ORR) 35.9%를 확보했다는 내용의 톱라인 데이터를 발표했다. 암이 사라진 완전관해(CR)는 9%, 암이 줄어든 부분관해(PR)는 26.9%였다. 하지만 시장 반응은 냉담했다. 지난해 말 공개한 중간 분석 ORR(47.5%)보다 낮아진 데다 이미 시장에 진입한 플루빅토보다 약이 더 좋다고 판단하긴 힘들다는 해석이 잇따르면서다.
이에 대해 김 대표는 2상 후 조기 허가를 받기 위해 평가 수준을 높인 탓에 나타난 착시라고 했다. 김 대표는 “플루빅토는 3상 때 활용한 ‘뼈 전이까지 포함한 데이터’(이밸류어블)를 2상에 적용했다”며 “‘특정 부위 병변만 보는 데이터’(메저러블)로는 ORR 54%로, 플루빅토의 유사 임상(30%)보다 높다”고 설명했다. 올해 안에 CSR을 받고 12월께 식품의약품안전처에 3상 조건부 허가를 신청한 뒤 내년 상반기 제품을 출시하는 게 목표다.
이지현 기자/ 사진=김범준 기자 bluesky@hankyung.com
