식품의약품안전처가 세포기반 인공혈액을 ‘첨단바이오의약품’으로 공식 분류했다. 향후 임상시험 진입과 품목허가 신청 등 연구개발(R&D) 절차가 본격화될 전망이다. 식약처는 8일 세포기반 인공혈액을 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 첨단바이오의약품으로 분류한다고 발표했다. 세포기반 인공혈액은 혈액 공급난 대비를 위해 줄기세포로부터 생산한 적혈구와 혈소판을 말한다. 세계적으로 상용화한 사례가 없어 그동안 가이드라인 등 규제체계가 미비하다는 지적이 있었다. 국내 혈액관리법은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 혈액으로 규정하고 있어서다.
첨단바이오의약품으로의 분류에 따라 세포기반 인공혈액에 대한 R&D는 새로운 국면에 접어들 전망이다. 식약처는 지난해부터 규제정합성 검토를 통해 개발 초기 단계부터 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략 등 컨설팅을 제공해왔다. 이번 품목 분류를 통해 임상시험 진입과 허가 신청이 모두 가능해졌다.
식약처는 2023년부터 총 481억원이 투입돼 국가 R&D 사업으로 진행되고 있는 세포기반 인공혈액 개발 과정이 완료되면 헌혈 혈액을 대체할 수 있을 것이라 기대하고 있다. 특히 희귀혈액형과 혈소판 감소증 환자 등 특수 수요에도 인공혈액의 효용성이 클 것이라 보고 있다. 식약처는 이번 분류에 대해 “국가 혁신 R&D 초기에 규제기관이 기술과 규제의 정합성을 함께 검토해, 기존 규제 틀에 맞지 않는 신제품에도 명확한 규제 경로를 제시한 의미 있는 성과”라고 평가했다.
인공혈액 외에도 발달장애 디지털치료기기, 유전자치료제, 인공지능(AI) 헬스케어 등 다양한 식·의약 혁신제품 개발에 대한 규제정합성 검토를 확대한다는 방침이다. 식약처는 “앞으로도 첨단 기술의 상용화를 신속히 지원해 국민 건강 증진과 의료 기술 혁신을 동시에 추진할 계획”이라고 밝혔다.
송영찬 기자 0full@hankyung.com
