셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러의 유럽 임상 3상 신청 [주목 e공시]

셀트리온은 항암제 다잘렉스(다라투무맙) 바이오시밀러 CT-P44에 대한 임상 3상 진입을 유럽의약품청(EMA)에 18일(현지시간) 신청했다고 19일(한국시간) 공시했다.

이번 임상시험은 글로벌 임상의 3상 시험으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 오리지널과 CT-P44의 유효성 및 안전성이 유사하다는 걸 입증하기 위해 2년 동안 진행된다.

셀트리온은 “유럽 임상시험규정 개정으로 신청·승인 절차가 두 개의 파트로 구분돼 두 파트가 모두 승인된 뒤 임상시험 진행이 가능하다”며 “이번 공시는 율버 임상 3상 시험계획 파트2 제출에 해당한다”고 설명했다.

한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com