3일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 이뤄진 160개 의료기기 임상시험 가운데 80개가 소프트웨어 의료기기였다. 대부분 소프트웨어 의료기기는 AI 분석을 기반으로 한 ‘AI 의료기기’로 볼 수 있다. 불과 3년 전인 2021년에는 전체 의료기기 임상 가운데 소프트웨어 의료기기 임상 비율이 24%에 불과했다.특히 지난해 이뤄진 임상에서는 환자 상태를 예측하는 AI 의료기기가 여럿 눈에 띄었다. 국내 스타트업 메디웨일은 망막 영상으로 만성콩팥병을 예측하는 의료기기를 선보였다. 눈에 지나가는 여러 말초혈관의 모양새로 질환을 예측하는 기기다. 메디웨일은 2023년 망막 영상으로 심혈관 질환을 예측하는 AI 의료기기 ‘닥터눈’을 내놨다. 회사 관계자는 “간단한 망막 검사만으로 심혈관 질환 위험도를 파악할 수 있다”며 “의료진도 닥터눈의 편의성을 높게 평가해 60여 개 병원에서 사용 중”이라고 설명했다. 이 밖에 중환자실 입원 환자의 섬망 증상을 예측하거나 심장의 파형 데이터 등을 분석해 심장 질환 위험도를 알려주는 AI 의료기기도 임상에 들어갔다.
기존 AI 의료기기는 주로 질환 진단에 사용됐다. 엑스레이, 컴퓨터단층촬영(CT) 영상, 자기공명영상(MRI) 등을 분석해 암, 뇌질환을 정확하고 빠르게 찾아내는 데 활용됐다. 일부 질환은 진단돼도 한 번의 증상으로 사망에 이를 수 있고, 한 번 발생하면 완치가 힘든 사례도 많다. 이에 AI 의료기기가 질환을 예측해 환자의 예방 관리를 돕는 방식으로 영역을 넓혀가고 있다.
본격적인 옥석 가리기도 이뤄질 것으로 보인다. AI 의료기기는 데이터만 있으면 누구나 개발할 수 있고 임상시험 진입장벽도 낮은 편이다. 이 때문에 AI 의료기기 개발에 쏠림 현상이 생긴 것 아니냐는 의견도 있다. 헬스케어업계 한 관계자는 “실제 의료현장에서 활용할 수 있는 제품만 살아남을 것”이라며 “의료계에 어떤 니즈가 있는지 정확히 파악하고 개발에 나서야 한다”고 말했다.
오현아 기자 5hyun@hankyung.com