메디포스트가 미숙아 기관지폐이형성증(BPD) 치료제 개발을 목표로 수행한 임상 2상에서 기대에 미치지 못하는 성적표를 확인했다. BPD 진행을 막을 수 있는지를 보는 1차 평가지표는 달성하지 못했지만 인공호흡기 치료 기간을 유의미하게 줄였다고 밝혔다.
메디포스트는 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발한 BPD 치료제 ‘뉴모스템’이 임상 2상에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 18일 공시했다.
기관지폐이형성증은 인공환기 요법과 산소치료를 받았던 미숙아 환자에서 발생하는 만성 폐질환이다. 미숙아 사망의 주요 원인으로 꼽히며, 정상적인 발달을 위해 치료법이 시급한 상황이다.
메디포스트는 2017년 12월 국내 임상 2상 승인을 받은 뒤 올해 1월까지 임신 주수 25주 미만 초극소 미숙아 60명을 대상으로 시험군(뉴모스템군)과 대조군(위약군) 2그룹으로 나누어 기도내 삽관으로 약물을 1회 투여한 뒤 경과를 관찰했다.
임상의 성패를 가르는 1차 평가지표는 1회 투약 후 36주 시점의 BPD 발생 또는 폐질환 관련 사망 대상자의 비율 차이였다. 시험결과, 뉴모스템 투약군에서의 36주 시점 BDP 발생 및 폐질환 관련 사망 비율은 32.26%(10/31명)였다. 대조군은 34.49%(10/29명)였다. 두 투여군간 차이는 2.22%포인트로 통계적 유의성이 나타나지 않았다.(p=0.4275)
다만 메디포스트 관계자는 “뉴모스템이 중증 BPD로의 진행을 줄이는 효과는 있는 것으로 판단된다”고 덧붙였다. 36주 시점에서 중증 BPD 발생률이 뉴모스템 투약군에서는 22.58%, 대조군에서는 34.48%였다.
통계적 유의성을 확인한 것은 기도삽관 및 인공호흡기 치료 기간의 차이였다.(p=0.0296). 뉴모스템 투약군이 유의미하게 치료 기간이 짧게 나타났다.
뉴모스템은 2013년 미국 식품의약국(FDA) 및 2015년 유럽의약품감독국(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정 받았다.
이 관계자는 이번 임상결과와 관련해 “현재 진행 중인 5년 장기추적 연구를 통하여 이번 임상시험에서 관찰된 뉴모스템의 중증 기관지폐이형성증의 발생 감소는 물론 기도삽관 및 인공호흡기 치료기간의 단축 효과가 갖는 임상적 의의를 추적할 계획”이라고 설명했다.
이어 “내년 2월 시행 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정에 따라 첨단재생의료 연구 및 치료 트랙을 통한 첨단재생의료 치료제로서의 뉴모스템 개발을 검토할 계획”으로 “이번 임상 2상 결과에서 부분적으로 의미 있게 나타난 치료효과 성적을 바탕으로 희귀의약품에 관심이 있는 해외 선진시장의 다국적 제약사 기술수출 및 파트너링 논의를 지속할 계획”이라고 덧붙였다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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