동아에스티 '이뮬도사' 美 시판허가

동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘이뮬도사’가 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 받았다.

동아에스티는 미국 파트너사 인타스의 자회사 어코드바이오파마가 지난 10일 이 같은 승인 결과를 통보받았다고 13일 밝혔다. 동아에스티 제품이 미국에서 시판 허가를 받은 것은 2014년 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 두 번째다.

이뮬도사는 미국 존슨앤드존슨의 제약 부문 자회사 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 자가면역질환에 쓰이는 치료제다. 지난해 세계 매출 14조원, 국내 매출 416억원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 물질 특허는 미국에서 지난해 9월, 유럽에서 올해 7월 만료됐다. 동아에스티와 함께 삼성바이오에피스, 셀트리온 등도 바이오시밀러 출시를 준비 중이다.

어코드는 지난해 10월 이뮬도사 품목허가 신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 지난해 7월 유럽의약품청(EMA)에도 품목허가를 신청했다. 박재홍 동아에스티 연구개발(R&D) 총괄사장은 “동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 세계적으로 인정받은 성과”라고 했다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com