삼성바이오에피스가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 오퓨비즈의 품목허가에 대해 긍정 의견을 받았다고 22일 밝혔다. 통상 CHMP의 긍정 의견을 받으면 2~3개월 뒤 공식 품목허가 여부가 결정된다.아일리아는 세계에서 가장 널리 사용되는 황반변성 등 안과질환 치료제다. 글로벌 연매출이 12조원에 달한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명에 이르기도 한다.
삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 자가면역질환 치료제 4종, 항암제 2종 등 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 안과질환 치료 바이오시밀러로는 2021년 허가받은 바이우비즈가 있다. 바이우비즈는 노바티스 루센티스의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대해나갈 계획이다.
오퓨비즈는 지난 5월 아일리아 바이오시밀러로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 오리지널 의약품 개발사인 리제네론과의 특허 분쟁으로 출시 일정은 불투명한 상황이다. 국내에서는 지난 5월부터 아필리부(사진)라는 제품명으로 삼일제약을 통해 판매하고 있다. 정병인 삼성바이오에피스 의약품인허가(RA)팀장은 “다양한 파이프라인(후보물질)을 확보해 환자에게 더 많은 치료 선택권을 주도록 노력할 것”이라고 했다.
이영애 기자 0ae@hankyung.com
