대웅그룹 자회사인 대웅바이오가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 본격 진출한다. 대웅제약의 우루사 원료, 완제의약품 등을 생산하는 데 머물지 않고 항체치료제 등 바이오의약품으로 생산 품목을 확대해 매출을 끌어올리겠다는 계획이다.
대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업을 위해 경기 화성시 향남공단에 바이오공장을 준공했다고 4일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조 및 관리 기준(cGMP)에 맞게 설계된 시설이다.
이번에 준공된 바이오공장은 미생물 기반 바이오의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 갖췄다. 대웅바이오는 연내 이들 장비의 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가를 마칠 예정이다.
바이오공장에는 생산 구역 내 교차 오염을 원천 방지하는 단방향 흐름 시스템도 적용했다. 또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템을 적용해 원가 경쟁력을 높였다. 제조 컨트롤 시스템을 도입해 공정의 효율과 정확도를 높인 것도 장점이다.
대웅제약은 2018년 보툴리눔톡신 나보타 생산공장의 cGMP와 유럽 GMP 인증을 받은 경험이 있다. 대웅바이오는 이런 역량을 바탕으로 2027년 식품의약품안전처로부터 GMP 승인을, 2028년 FDA 승인을 받겠다는 계획이다.
대웅바이오는 단순 위탁생산에 그치지 않고 생산공정, 임상, 상용화 등을 포괄 지원하는 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 도약할 계획이다. 1000L 규모 배양기를 갖추는 등 세포주 개발부터 제품 포장까지 생산 전주기 서비스를 지원하기 위한 준비도 하고 있다.
편도규 대웅바이오 생산본부장은 “내년부터 바이오의약품 생산을 본격 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출할 것”이라며 “2030년 매출 1조원을 달성하겠다”고 했다. 대웅바이오는 지난해 매출 5117억원과 영업이익 608억원을 올렸다.
한국바이오협회에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 규모는 지난해 27조1600억원에서 2029년 60조5300억원으로 커질 전망이다.
이영애 기자 0ae@hankyung.com
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