정형외과 임플란트 기업 이노시스는 3D 프린팅 기술이 접목된 경추 수술용 케이지 ‘유니스페이스 스탠드-얼론 씨 케이지(유니스페이스)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다.
경추용 케이지는 경추의 퇴행성 척추 질환 치료를 위해 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입돼 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 대표적으로 우리가 흔히 말하는 목 디스크의 손상 시 사용한다.
이노시스는 이번 유니스페이스 FDA 승인을 통해 본격적으로 미국 의료기기 시장 내 포트폴리오 확대에 나선다. 기존 제품과 차별화된 구조 및 사이즈 옵션을 제공해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 전망이다.
유니스페이스는 손상된 디스크를 대체해 삽입되는 케이지와 이를 고정하는 스크류(고정용 나사)가 일체형으로 구성된 구조로 개발됐다. 케이지를 삽입한 후 별도의 경추용 플레이트 삽입이 필요 없어 사용자의 편의성이 높다. 환자 입장에서는 수술 시간 단축과 절개 부위 최소화로 수술 후 빠른 회복을 기대할 수 있다.
스크류가 체내에서 빠지는 것을 방지하기 위한 이중 잠금 구조가 적용됐다. 현재 특허 출원 중인 ‘탄성밴드를 이용한 자동 잠금장치’로 위아래 뼈에 연결한 스크류를 1차로 자동 잠금해 준다. 이어 케이지 뒷면에 잠금 플레이트를 추가 부착함으로써 스크류의 고정력을 높여준다.
또, 생체적합성이 뛰어난 티타늄 소재에 3D 프린팅 기술을 접목했다. 사람의 해면골 구조와 유사한 다공 구조를 구현함으로써 수술 후 환자의 빠른 골유합을 유도한다. 그리고 3D 프린팅 기술을 이용해 케이지의 너비, 면적, 높이, 각도 등을 세밀하게 조정할 수 있다. 총 107가지 사이즈로 출력할 수 있어, 환자에게 맞는 사이즈 선택이 가능하다. 기존 절삭 가공 제품에 비해 유리한 수술 결과를 기대할 수 있다.
유니스페이스는 티타늄 소재를 기반으로 하고있다. 기존 제품 대비 최대 2.66배 강도는 향상시키면서도 단단한 티타늄이 정상 뼈는 파고들지 않도록 디자인돼 안전성을 높였다.
정주미 이노시스 대표는 "미국의 경우 퇴행성 디스크 질환 치료 시 인공디스크 삽입보다 케이지 삽입을 통한 유합술이 더 보편적으로 진행돼 성장 가능성이 높다"며 "유니스페이스로 환자에게 더욱 신속하고 효과적인 치료 효과를 제공할 수 있을 것이다”라고 전했다.
이노시스는 올해 8월부터 한국, 미국, 칠레 등에 유니스페이스 공급을 시작할 예정이다. 브라질, 멕시코, 콜롬비아 등 중남미 지역과 함께 베트남, 인도네시아 등 아시아 지역으로의 시장 확대를 준비 중에 있다.
오현아 기자 5hyun@hankyung.com
