동아에스티가 자회사 뉴로보 파마슈티컬스에서 개발하고 있는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 글로벌 임상 2상을 올해 안에 마무리하겠다는 계획을 내놨다.
뉴로보는 MASH치료제로 개발하고 있는 'DA-1241'의 글로벌 임상 2a상 환자 모집을 마쳤다고 2일 발표했다.
뉴류보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241 글로벌 임상 2a상을 승인받았다. 같은 해 9월 첫 환자 투약을 시작했다.
DA-1241 글로벌 임상 2a상은 49명의 MASH 환자를 위약군과 DA-1241 50㎎군, DA-1241 100㎎군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가한다.
뉴류보 파마슈티컬스는 DA-1241의 글로벌 임상 2b상도 진행하고 있다. DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인한다. 뉴로보 파마슈티컬스는 이들 임상시험을 올해 하반기 마무리할 계획이다.
DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 계열내 최초(First-in-Class) 신약이다. 전임상시험을 통해 MASH 치료제 개발 가능성을 확인했다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사, 포도당 조절 등의 개선 효과가 나타났다.
뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.
GLP-1, 글루카곤 수용체에 이중으로 작용하는 비만치료제 DA-1726은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 올해 2분기 안에 임상 1상을 시작할 예정이다.
김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 "DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집이 순조롭게 마무리됐고 파트2 환자 모집도 조속히 마칠 것"이라며 "올해 하반기 글로벌 임상 2상을 완료해 안전하고 효과적인 MASH 치료제를 만들 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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