메디톡스가 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 등의 개선을 적응증으로 하는 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’에 대한 품목허가 신청을 했다고 27일 발표했다. 2025년 미국에 제품을 출시하는 게 목표다.
메디톡스의 MT10109L은 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제다. 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름을 개선 용도다. 액상형 톡신은 기존 가루형 제제보다 안전성과 편의성이 높다는 평가다.
메디톡스가 자체 개발한 MT10109L은 균주 배양부터 원액 제조까지 전체 공정 과정에서 동물유래성분을 빼고 사람혈청알부민을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염 가능성을 원천 차단했다. 화학처리 공정도 최소화해 단백질 변성 가능성도 낮췄다고 회사 측은 설명했다.
업체 관계자는 “메디톡스는 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공했다”며 “지금까지 미국에 시판된 액상형 제제는 없는 만큼 MT10109L을 통해 세계 최대 규모인 미국 시장을 공략하겠다”고 했다.
메디톡스는 MT10109L을 청주 오송공장에서 생산하기 위해 cGMP(의약품 제조·품질관리) 인증을 추진하고 있다. FDA 실사에 대비 중이다. 2025년 미국 출시를 목표로, 초기부터 시장 점유율을 끌어올리기 위해 유통망 운용 전략도 점검하고 있다.
정현호 메디톡스 대표는 “세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해 왔다”며 “차세대 액상 톡신 제제 MT10109L을 기반으로 미국 시장에 성공적으로 진출하겠다”고 했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
