아리바이오는 알츠하이머치료제 후보물질 ‘AR1001’의 유럽 8개국 대상 임상시험계획(IND)을 영국 의약품규제청(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 26일 밝혔다.
AR1001은 다중기전의 먹는(경구용) 알츠하이머 치료제다. AR1001의 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’는 1250명 모집을 목표로 진행 중이다. 유럽에서는 8개국에서 400여 명의 초기 알츠하이머 환자를 모집한다.
아리바이오는 유럽에서 프랑스 독일 스페인 이탈리아 덴마크 네덜란드 체코슬로바키아 등 유럽연합(EU) 7개국 및 영국 임상 3상을 진행할 예정이다. 지난달에는 MHRA에 IND를 제출했다.
이번에 제출한 유럽 임상 3상 IND는 EMA에서 지난해 새로 만든 임상시험규정(EU-CTR)에 맞춰 신청됐다. EU-CTR은 EU 및 유럽경제지역(EEA)의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계로 통합하고 공개적으로 정보를 관리하기 위해 만들어졌다.
미국에선 지난해 말 임상을 시작했다. 현재 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약을 진행 중이다.
국내에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정됐다. 복지부 산하 국가임상시험지원재단을 통해 임상 3상 환자를 모집하고 있다. 중국에서는 지난 9월 국가약품관리감독국(NMPA)에 IND를 제출했다.
정재준 아리바이오 대표는 “영국에서는 이르면 내년 2월, EU는 3월부터 환자 모집이 시작될 것”이라며 “대륙별 다국가 글로벌 3상 신청이 마무리된 만큼 임상을 신속히 진행하겠다”고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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