피씨엘은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공지능(AI) 기반 진단 장비 ‘PCLOK II PREP UNIVERSAL’의 승인을 받았다고 30일 밝혔다.
이 제품은 미국에서 이미 허가를 받은 현장형 신속진단장비(POCT) ‘PCLOK II’의 민감도 및 정확도를 개선한 장비다. 기존 면역 분석과 임상 화학이 통합된 단일 플랫폼이다. AI를 통해 사람의 몸에서 채취한 혈액 소변 타액 콧물 등 샘플을 자동으로 감지 및 전처리할 수 있다. 현장에서 보다 신속 간편하게 진단이 가능한 전자동 시스템이다.
각종 만성질환, 암, 바이러스 및 감염성 등 검사를 현장에서 한 번에 진단할 수 있다는 게 특징이다. 또 뛰어난 정확성과 사용자 편리성으로 향후 가정용 의료기기로서의 활용 가능성도 갖추고 있다.
미국 비즈니스 컨설팅 업체 프로스트앤설리번에 따르면 체외진단 시장은 2021년 992억2000만 달러에서 2026년 1383억4000만 달러 규모로 연평균 6.9% 성장할 것으로 예상된다. 기술별로는 2025년까지 임상 면역 분석(약 359억 달러), 분자진단(약 304억 달러), POCT(약 196억 달러) 순으로 전망했다.
피씨엘은 가정에서 관리 가능한 비만, 당뇨병 등 만성질환까지 검사 항목에 추가된다면 관련 시장 규모가 빠르게 성장할 것으로 예상하고 있다.
피씨엘 측은 “PCLOK II PREP UNIVERSAL 및 PCLOK II를 기반으로 내년 1월 열리는 세계 최대 규모 전자 박람회 ‘CES 2024’에 참가할 예정”이라며 “체외진단 전문업체로서의 미국 진출을 가속화할 것”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
