테고사이언스는 조건부 허가를 받아 판매 중인 바이오의약품 ‘로스미르’의 임상 3상 결과 피부주름개선에 대한 유효성을 입증했다고 14일 밝혔다.
로스미르는 주름개선을 목적으로 피부에 국소투여하는 자가유래 세포치료제다. 임상 2상 종료 후 2017년에 임상 3상 실시 조건부 허가를 획득했다. 로스미르는 현재 국내 성형외과와 대학병원 등에서 판매되고 있다.
로스미르 임상 3상은 2018년 승인받아 경북대병원 등 4개 기관에서 진행됐다. 비협골 고량 보유자를 투약군과 대조군으로 나눠 로스미르 혹은 위약을 투여했다.
1차 유효성 평가지표는 투여 24주 시점에 3인의 독립적 평가자가 사진을 통해 평가한 비협골 고량 중등도 개선율이다. 임상 결과 시험군 66.67% 및 대조군 5.26%을 기록하며 통계적으로 유의한 차이를 보였다.
테고사이언스 관계자는 “임상 기간에 코로나19 대유행 등 변수가 많았지만 식약처와 협의를 통해 지정 기한 내에 로스미르의 3상 결과보고서를 제출했다”며 “로스미르의 탁월한 주름개선 효과를 재확인한 만큼 시장 확대를 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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