국내 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 국가에서 시행한 CRO 기관인증 평가 주요 항목에서 기존 기록을 갱신하며 역대 최고 점수를 받았다.
씨엔알리서치는 국가임상시험지원재단(KoNECT)에서 시행한 CRO기관인증 평가를 마쳤다고 7일 밝혔다. ‘혁신형 CRO 인증’ 부문에서 특화 영역인 임상시험 프로젝트 매니지먼트(Project Management) 및 데이터 관리·통계분석(Data Management·Statistics) 부문에서는 역대 기록을 갱신했다.
KoNECT CRO 기관인증 평가는 한국 임상시험 전문기관 육성과 글로벌 경쟁력 제고를 위해 실시하는 임상시험 전문기관 평가 사업이다. CRO의 연구 수행 전문영역에 대한 글로벌 수준의 인증평가를 통해 신약개발 과정에서 국내외 제약사들에게 신뢰도를 높이고, CRO산업의 상향평준화 실현에도 기여하고 있다.
이번 평가에서 씨엔알리서치는 전반적인 관리 운영 절차를 포함한 데이터 관리·통계(Data Management·Statistics)와 프로젝트 관리(Project Management) 등 2개 주요 특화 영역을 대상으로 현장 점검을 받았다. 평가기준은 'KoNECT CRO 인증프로그램 운영에 관한 지침' 등 개별 항목이었다. 이전보다 더 명확해지고 글로벌 수준의 개정된 규정이 반영됐다.
씨엔알리서치는 현장 점검의 기본영역인 조직 및 인력관리, 시설, 품질, 전산시스템 관리 부문에서 ‘적합’ 판정을 받았다. 특화 영역을 포함해 2014년 KoNECT 기관 인증 평가에 참여한 이래 가장 높은 점수를 획득했다. 회사 측은 외부 점검과 실태조사로 결과를 분석하고 ISO 9001 품질경영시스템을 도입하는 등 다년간 시스템 개선을 위해 노력한 결과라고 설명했다.
씨엔알리서치 품질관리 담당임원 최윤정 상무는 “앞으로도 객관적이고 표준화된 업무 수행을 통해서 지속적으로 좋은 평가를 유지하는 모습을 보여드리고 싶다”며 “궁극적으로는 전문화된 임상시험 관련 서비스 제공과 긴밀한 네트워크를 통해 글로벌 시장 진출에 기여할 수 있도록 최선을 다하는 마음으로 임하겠다”고 말했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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