한미약품은 평택바이오플랜트 생산설비를 ‘2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’ 참석을 위해 한국을 방문한 제약·바이오 업계 전문가 70여 명에게 공개했다고 3일 밝혔다.
이번 공개 일정은 세계비경구의약품협회(PDA)가 인천에서 개최한 ‘2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스’의 사전 행사로 진행됐다.
참석자들은 한미약품에 대한 소개를 듣고 의약품 제조 공정에 따라 구분된 제조시설을 살펴봤다. 관심 사업 분야에 대한 개방형 협력(오픈 콜라보레이션) 방안에 대해서도 논의를 진행했다.
PDA 운영위원으로 활동 중인 하비에르 라이페라 최고운영책임자(COO)는 “무균 의약품 제조 공정을 위한 시스템을 갖춘 청결한 공장”이라며 “공정별로 구획된 시설과 완성도 높은 생산설비 등을 보며 평택 바이오플랜트의 우수한 설비 관리 수준을 알게 됐다”고 말했다.
한미약품은 지난달 31일 열린 2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스에 연사로 참석해 한미 바이오플랜트의 제조 및 품질관리 역량에 대한 사례를 발표했다.
평택 바이오플랜트에서 제조 총괄을 맡고 있는 김현철 한미약품 상무는 지난 8월 발효된 ‘유럽 GMP Annex1' 개정안에 대한 한미의 선제적 대응 사례를 소개했다.
GMP는 의약품 제조 및 품질을 관리하기 위한 기준이다. 규제 당국의 실사를 거쳐 적합 판정을 획득해야 해당 국가에서 의약품을 판매할 수 있다. 유럽 GMP는 최근 의약품 품질 유지 및 오염 예방을 위해 최근 ‘유럽 GMP Annex1’을 개정했다.
김현철 상무는 “한미 바이오플랜트는 유럽 GMP Annex1 개정에서 요구하는 무균공정 개선 활동으로서 오염관리전략(CCS)을 이미 수립해 운영하고 있다”며 “완제의약품 제조 설비에 사용 전 멸균 후 무결성 검사(PUPSIT)를 도입했으며 하드웨어 및 소프트웨어 개선을 통해 제조된 의약품에 대한 멸균 보증 수준을 한 단계 더 강화하고 있다”고 했다.
평택 바이오플랜트는 완제의약품을 기준으로 연간 3000만 개 이상의 사전 충전형 주사기(프리필드시린지) 를 만들 수 있는 생산역량을 보유했다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 등을 통해 가장 최신의 규정인 cGMP(current GMP)에 부합하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖췄다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
