미국 식품의약국(FDA)이 면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 첫번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 허가를 내렸다. 주인공은 미국 제약사 암젠이다. 역시 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중인 국내기업 삼성바이오에피스, 셀트리온도 허가 작업에 박차를 가하는 중이다.
FDA는 지난달 31일(현지시간) 암젠의 스텔라라 바이오시밀러 ‘웨즐라나’를 승인했다고 밝혔다. 암젠은 교차처방 바이오시밀러로도 승인받았다. 교차처방이란 의사가 오리지널 의약품을 처방했어도 약사의 권한으로 바이오시밀러로 바꿔 환자에게 제공할 수 있는 제도를 뜻한다.
존슨앤드존슨의 스텔라라는 지난해 97억2000만달러(약 12조7600억원)의 매출을 올린 블록버스터다. 바이오시밀러 업계에선 휴미라 다음 대어로 꼽는 대표적인 의약품이다. 암젠뿐 아니라 독일 제약사 프레제니우스 카비와 포미콘, 아이슬란드 바이오 기업 알보텍을 포함해 국내 삼성바이오에피스, 셀트리온도 스텔라라의 바이오시밀러를 개발 중이다.
스텔라라 바이오시밀러를 FDA로부터 처음 허가받은 암젠은 올 1월에도 휴미라 바이오시밀러를 첫번째로 내놓아 ‘스피드 전략’을 앞세우고 있다. 여러 제약사들이 비슷한 효능의 약을 동시에 개발·출시하는 바이오시밀러 업계 특성상 시장에 신속하게 진입해 수요를 선점하는 것이 중요하다. 스텔라라 물질특허는 지난 9월 만료됐지만, 제형특허를 비롯한 다양한 특허 문제로바이오시밀러 출시는 2025년 1월 이후 가능할 전망이다.
삼성바이오에피스도 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB-17’ 미국 출시일에 대한 합의를 존슨앤드존슨과 마치고 현재 허가 작업을 진행 중이다. 임상 3상 데이터를 기반으로 FDA와 협의 중이며 출시 예정일은 비공개다.
셀트리온도 ‘CT-P43’ 허가신청을 한 상태다. 셀트리온 관계자는 “국내, 유럽, 미국, 캐나다에 허가신청을 이미 내놓은 상태고 미국 특허합의도 완료됐다”며 “교차처방 바이오시밀러는 따로 (허가신청) 내진 않았다”고 말했다. 이어 “2년 뒤 미국에서 교차처방이 얼마나 효율적일지 동향을 살피며 전략을 짜는 중”이라고 말했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
**이 기사는 2023년 11월 2일 11시 30분 <한경 바이오인사이트> 온라인에 게재됐습니다.
