엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 알츠하이머 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에 참가해 ‘SNK01’의 알츠하이머 임상 1상 최종 데이터를 발표했다고 27일 밝혔다.
CTAD는 지난 24일부터 27일까지(현지 시간) 미국 보스턴에서 개최된다. 엔케이젠바이오텍은 이번 학회에서 총 10명(경증 5명, 중등증~중증 5명)의 알츠하이머 환자를 대상으로 한 임상 1상 최종결과를 포스터를 통해 공개했다.
회사는 SNK01 마지막 투약 1주(11주차) 및 12주(22주차) 경과 후 인지능력 평가(CDR-SB, ADAS-COG, MMSE, ADCOMS)를 진행하고, 뇌척수액(CSF) 바이오마커(Aβ42/40, pTau181) 및 신경염증 마커(GFAP, NfL) 지표를 확인했다. 환자들은 SNK01 저용량(10억개), 중간용량(20억개), 고용량(40억개) 투여군으로 나눠 3주마다 1회, 총 4회 SNK01을 정맥 투여받았다. 임상은 멕시코에서 진행됐다.
그 결과 SNK01 투여군에서 안전성과 유효성이 모두 입증됐다. 특히 유효성 측면에서는 기존 약물과 차별화된 효과가 관찰됐다고 했다. 현재 사용되는 치료제는 알츠하이머의 진행 속도를 늦출 뿐 실제로 진행을 완전히 멈추거나 개선하지 못하는 반면, 엔케이맥스는 SNK01 투여 시 병이 진행되지 않고 개선되는 효과를 확인했다고 설명했다.
유효성을 확인하는 네 가지 인지평가에서는 SNK01 4회 투여 후 일주일 만에 효과가 나타났다. 마지막 투여 1주 후 알츠하이머 복합점수(ADCOMS)를 측정한 결과, 90%의 환자에게서 치료 효과가 관찰됐다. 환자의 30%가 의미 있는 개선 효과를 보였으며, 60%의 환자는 병이 진행되지 않았다. 특히 한 환자의 ADCOMS 점수는 중등증에서 경증으로 개선돼 중증 알츠하이머 환자에게도 SNK01의 효과를 확인했다고 했다.
또 50~70%의 환자의 임상 치매 등급 평가 총점 지표(CDR-SB), 알츠하이머 인지 세부 척도(ADAS-Cog) 및 간이정신상태검사(MMSE) 점수는 유지되거나 개선되는 방향으로 변화했다.
이러한 효과는 SNK01 마지막 투여 후 시간이 지남에도 유지됐다. 마지막 투여 후 12주(22주차)에 중등증과 중증 환자 모두를 포함한 약 78% 환자에게서 11주차에 비해 모든 인지능력평가 점수가 유지되거나 개선됐다.
특히 MMSE 점수 측정 결과 약 89%의 환자에게서 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다. 아울러 SNK01은 뇌척수액(CSF) 바이오마커인 pTau181과 신경염증 마커인 GFAP를 감소시켰다. 특히 고용량 투여군에서 뛰어난 효과를 보였으며 마지막 투여 후 12주차에도 효과가 지속됐다고 회사는 설명했다.
최근 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 중등증 환자를 대상으로 SNK01 60억개를 투여하는 알츠하이머 임상 1·2a상 계획(IND)을 승인받았다. 이번에 종료되는 멕시코 임상에서는 최대 40억개를 투여한 만큼, 미국 임상에서 더욱 좋은 효과를 낼 것으로 회사는 기대하고 있다. 앞서 엔케이맥스는 동정적사용승인(EAP)을 통해 SNK01를 최대 80억개까지 투여해 환자의 인지능력이 크게 개선된 경우를 확인했다.
폴 송 엔케이젠바이오텍 대표(CEO)는 “이번 알츠하이머 임상 1상에서 기존 알츠하이머 치료제의 한계를 극복할 수 있는 SNK01의 잠재적 가능성을 확인했다”며 “성공적으로 마무리된 멕시코 임상 1상에 이어 더욱 진보된 1·2a상을 미국에서 진행할 것”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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