브릿지바이오테라퓨틱스는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상을 지속하라는 권고를 받았다고 11일 밝혔다.
IDMC의 이번 결정은 북미 유럽 아시아 지역 등에서 다국가 임상으로 진행 중인 BBT-877 임상 2상의 중간 결과를 토대로 이뤄졌다.
IDMC는 임상시험에 등록한 특발성 폐섬유증 환자 20명 대상 BBT-877 투약 4주차 시점의 효력 및 안전성 데이터를 검토했다. 그 결과 약물의 안전성 우려는 발견되지 않았으며(No safety concerns), 이를 기반으로 IDMC는 기존 계획대로 임상시험을 지속할 것을 권고(Recommended to continue the clinical trial)했다.
IDMC는 임상 시험이 진행되는 동안 주기적으로 약물의 효능 및 안전성 등을 검토하는 전문가로 구성된 독립위원회다. 무작위 및 이중 눈가림 방식으로 진행되는 임상시험에서 안전성 및 과학적 타당성을 검토한다. 그 결과로 임상 지속, 시험 대상자 모집 연기, 임상시험 계획서 수정, 임상시험의 조기 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.
이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “장기간 다른 약물들과의 병용요법이 필요할 수 있는 폐섬유증 치료제 개발에서 약물의 안전성은 매우 중요한 고려사항”이라며 “IDMC의 지속 권고는 특발성 폐섬유증 환자에서 오토택신 저해제로서의 BBT-877의 초기 안전성을 확인 받은 의미 있는 진전”이라고 강조했다.
특발성폐섬유증은 적절한 치료를 받지 않으면 환자의 약 50% 이상이 3~5년 내 사망에 이르는 것으로 알려진 치명적인 질환이다.
BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초(First-in-class) 특발성폐섬유증 신약 후보물질이다. 2023년 1차 국가신약개발사업의 ‘임상 2상 단계’ 부문 신규 지원 과제로 선정되어 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받고 있다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-877의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다. 지난 4월 첫 시험 대상자 투약을 개시해 현재까지 약 40여 명을 대상으로 약물의 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색 중이다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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